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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/04立浮測 免疫分析品管液濃度 1,2衛署醫器輸字第016295號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/03/29立可測 類風濕因子品管液濃度 1,2,3衛署醫器輸字第016246號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/03/29立浮測 高血壓標記品管液 濃度1, 2, 3衛署醫器輸字第016264號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/03/29立可測 尿液分析品管液濃度1及2衛署醫器輸字第016263號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/03/28立可測 治療藥物監控品管液 濃度1,2,3衛署醫器輸字第016238號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/03/24羅氏心臟D-D雙合試驗品管液衛署醫器輸字第016216號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/02/23貝克曼庫爾特亞瑟斯B型鈉尿縮氨酸檢測試劑衛署醫器輸字第016049號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/02/09"亞培" 葡萄糖及酮體質控液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002606號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/02/03立可測TM肌酸激//乳酸脫氫/同功/品管液 濃度1及2衛署醫器輸字第015957號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/01/17立浮測 尿液金屬品管液濃度1及2衛署醫器輸字第015885號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/01/17立浮測 定量尿液品管液衛署醫器輸字第015886號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/12/28美國病理學會血液氣體及緊急照護能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002412號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會精確度能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002411號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會毒物學能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002410號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會校正,線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002409號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會血液及臨床鏡檢學能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002408號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會血液凝集檢測能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002407號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會微生物學能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002406號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會免疫學,流體計數及定量影像分析能力檢驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002405號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會血庫學及親子鑑定能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002404號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會組織相容性檢測能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002403號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會解剖病理學能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002402號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會基本檢驗能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002401號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會遺傳及分子學病理學能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002400號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會法醫學能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002399號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會藥物監測及內分泌學能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002398號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會特殊生化能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002397號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會尿液生化能力試驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002396號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會一般生化能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002395號和聯生技藥業股份有限公司
2030/12/28美國病理學會相關生化能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002394號和聯生技藥業股份有限公司