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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/08威樂準 腮腺炎麻疹及水痘帶狀皰疹品管液衛署醫器輸字第024685號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/05/07"西門子" 免疫特完整副甲狀腺激素品管液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012986號西門子醫療設備股份有限公司
2028/04/25羅氏心肌酵素定量儀內部品管組衛署醫器輸字第024674號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/21羅氏正常值蛋白質品管液衛署醫器輸字第024566號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/21羅氏高值蛋白質品管液衛署醫器輸字第024563號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/05羅氏愛可全膽固醇檢驗品管液1衛署醫器輸字第024550號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/02/23易康 膽固醇品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004527號直原生物科技有限公司
2028/02/20易康 尿酸品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004520號直原生物科技有限公司
2028/02/07易康 葡萄糖品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004507號直原生物科技有限公司
2028/02/07易康 血紅素品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004508號直原生物科技有限公司
2028/01/31亞斯希爾同半胱胺酸品管試劑組衛署醫器輸字第024530號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/17"伯瑞"脂質外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012608號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/17"伯瑞"乙醇/氨外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012607號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/17"伯瑞"心臟標記外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012606號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/12/26禮亞尚副甲狀腺激素檢測試劑衛署醫器輸字第024305號太暘生物科技股份有限公司
2027/12/26禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑衛署醫器輸字第024306號太暘生物科技股份有限公司
2027/12/26貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑衛署醫器輸字第024304號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/12/20羅氏類風濕因子品管液組衛署醫器輸字第024297號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/13“露華”葡萄糖及酮體質控液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012474號杏全實業股份有限公司
2027/11/30“羅氏”兔子單株抗體陰性對照組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012430號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/28"五鼎" 四葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004406號五鼎生物技術股份有限公司
2027/11/21克諾斯特品管液1/2衛署醫器輸字第024122號元英企業股份有限公司
2027/11/15羅氏C-反應蛋白T品管液N衛署醫器輸字第024113號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/02"羅氏" 多電極血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌) 衛署醫器輸壹字第012338號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/01“伯瑞”血液氣體外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012331號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/11/01“伯瑞”血液凝固外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012330號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/10/23“東洋紡”尿沉渣品管液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012294號艾慕思生物科技股份有限公司
2027/10/18“厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004340號厚美德生物科技股份有限公司
2027/09/28"羅氏" 可霸斯血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012215號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/09/10立可測血液學品管液(C)衛署醫器輸字第024010號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司