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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/04/28羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第026069號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/28羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液衛部醫器輸字第026068號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/24邁斯 液狀整合生化分析品管液衛部醫器輸字第026067號醫全實業股份有限公司
2029/04/23羅氏LSD校正/品管套組衛部醫器輸字第026065號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/22“華廣”GE葡萄糖品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第005204號華廣生技股份有限公司大慶廠
2029/04/16伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白G檢驗試劑衛部醫器輸字第026061號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/04/16伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白M檢驗試劑衛部醫器輸字第026060號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/03/21羅氏免疫分析心臟標記品管液組第二代衛部醫器輸字第025926號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/21福爾品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005166號泰博科技股份有限公司
2029/03/18亞培胱蛋白C檢驗試劑組衛部醫器輸字第025922號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/17羅氏免疫分析肌鈣蛋白品管液組衛部醫器輸字第025918號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/06玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組衛部醫器輸字第025910號瑞安國際股份有限公司
2029/03/06貝克曼庫爾特超敏感雌二醇放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第025909號昶洋貿易股份有限公司
2029/02/19晳法 雅米二千 黴酚酸 檢驗試劑衛部醫器輸字第025895號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/19英尤凱特異性IgE陽性品管試劑組衛部醫器輸字第025896號台灣法迪亞股份有限公司
2029/02/18羅氏免疫分析胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑衛部醫器輸字第025893號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/14羅氏脂蛋白(a)第二代品管液衛部醫器輸字第025888號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/14羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第025887號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/22禮亞尚醛類脂醇檢測試劑衛部醫器輸字第025858號太暘生物科技股份有限公司
2029/01/14易美測 II 尿酸品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005002號聿新生物科技股份有限公司
2029/01/14易美測膽固醇品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005001號聿新生物科技股份有限公司
2029/01/14易美測血紅素品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005000號聿新生物科技股份有限公司
2029/01/13易美測 尿酸品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004998號聿新生物科技股份有限公司
2029/01/13羅氏精準正常值/高值果糖胺品管液組衛部醫器輸字第025852號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/13羅氏精準高值U加強型品管液衛部醫器輸字第025848號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/13羅氏精準正常值U加強型品管液衛部醫器輸字第025847號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/08"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第013756號訊映光電股份有限公司
2028/12/24亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組衛部醫器輸字第025712號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/24羅氏藥物濫用測試品管液組III衛部醫器輸字第025716號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/24羅氏藥物濫用測試品管液組II衛部醫器輸字第025714號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司