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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1620
次類別

黃體脂酮試驗系統

本分類共有 14 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 黃體脂酮試驗系統,AI 輔助整理

黃體脂酮(又稱黃體酮、孕酮)試驗系統是醫療院所檢驗血液中黃體脂酮濃度的體外診斷試劑,不是民眾在家自己驗的東西。

這是驗什麼的

黃體脂酮是女性體內的荷爾蒙,和排卵、月經週期、懷孕初期有關。這類試劑測的是血液(或部分檢體)中的黃體脂酮濃度,由檢驗人員在實驗室操作,結果交給醫師判讀。

和驗孕棒差在哪

很多人會把這兩者搞混。驗孕棒測的是尿液中的 hCG,民眾在家就能用,答案是「有沒有懷孕」。黃體脂酮試驗系統測的是黃體脂酮本身,需要儀器、試劑和專業操作,屬於臨床化學及臨床毒理學類的體外診斷醫療器材。

誰會用到它

  • 醫師懷疑排卵異常、月經週期紊亂時,可能安排抽血檢驗。
  • 評估黃體功能、追蹤排卵狀況時。
  • 懷孕初期或不孕療程中,醫師依需要安排。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師決定。

這類試劑的合法標示

本站收錄 14 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造;製造廠以美國、愛爾蘭、德國、英國為主。品名常會出現「未滅菌」,這是這類體外診斷試劑的正常標示,因為它是在實驗室裡對檢體操作,不是直接接觸人體的器材。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

常見問題

黃體脂酮試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給實驗室、由受過訓練的檢驗人員操作,需要搭配儀器和試劑組,不是家用自我檢測器材。想了解自己的黃體脂酮狀況,要由醫師安排抽血檢驗。

驗黃體脂酮可以知道有沒有排卵嗎?

可以作為參考之一,但不是單靠一次數值就能判斷。黃體脂酮在月經週期中的濃度會起伏,醫師通常會依週期時間點安排抽血,並搭配其他檢查一起看。

包裝寫「未滅菌」是不是有問題?

不是。這類體外診斷試劑本來就不需要滅菌,因為它是在實驗室裡對血液等檢體操作,不會直接接觸人體。看到「未滅菌」是正常標示,重點是包裝上要有有效的醫療器材許可證字號。

這類試劑的檢驗結果可以自己解讀嗎?

不建議。黃體脂酮的正常範圍會隨月經週期、懷孕與否、年齡而不同,試劑也各自有參考值。數值要由醫師搭配病史和其他檢查判讀,自己看報告容易誤會。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/09羅氏可霸斯類固醇檢驗試劑衛部醫器輸字第039023號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/24“維特司” 黃體酮免疫檢驗試劑組Ⅱ(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024304號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/10/02"高瑞特" 孕酮檢測試劑盒(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005261號富程貿易有限公司
2029/07/29貝克曼庫爾特黃體脂酮試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023549號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/01/18“亞培”黃體酮檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020037號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/06"亞培" 黃體酮檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019151號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/26"西門子" 黃體脂酮檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018650號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/25"羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016577號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/30禮亞尚黃體酮檢測試劑第二代衛部醫器輸字第028083號太暘生物科技股份有限公司
2030/02/16貝克曼庫爾特黃體脂酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第027077號昶洋貿易股份有限公司
2029/11/10“百首” 黃體脂酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026733號泰歷藥品儀器股份有限公司
2030/12/14威達獅黃體酮試劑組衛署醫器輸字第015574號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/11/29亞培設計師黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液。衛署醫器輸字第015107號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/10/31"西門子" 黃體脂酮試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001606號西門子醫療設備股份有限公司