許可證編號015107
亞培設計師黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液。
ABBOTT ARCHITECT Progesterone
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015107號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 29
- 有效日期
- 2030 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 25
這類器材是什麼 黃體脂酮試驗系統，AI 輔助整理
黃體脂酮（又稱黃體酮、孕酮）試驗系統是醫療院所檢驗血液中黃體脂酮濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
這是驗什麼的
黃體脂酮是女性體內的荷爾蒙，和排卵、月經週期、懷孕初期有關。這類試劑測的是血液（或部分檢體）中的黃體脂酮濃度，由檢驗人員在實驗室操作，結果交給醫師判讀。
和驗孕棒差在哪
很多人會把這兩者搞混。驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能用，答案是「有沒有懷孕」。黃體脂酮試驗系統測的是黃體脂酮本身，需要儀器、試劑和專業操作，屬於臨床化學及臨床毒理學類的體外診斷醫療器材。
誰會用到它
- 醫師懷疑排卵異常、月經週期紊亂時，可能安排抽血檢驗。
- 評估黃體功能、追蹤排卵狀況時。
- 懷孕初期或不孕療程中，醫師依需要安排。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。
這類試劑的合法標示
本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，國內沒有製造；製造廠以美國、愛爾蘭、德國、英國為主。品名常會出現「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的正常標示，因為它是在實驗室裡對檢體操作，不是直接接觸人體的器材。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
黃體脂酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室、由受過訓練的檢驗人員操作，需要搭配儀器和試劑組，不是家用自我檢測器材。想了解自己的黃體脂酮狀況，要由醫師安排抽血檢驗。
驗黃體脂酮可以知道有沒有排卵嗎？
可以作為參考之一，但不是單靠一次數值就能判斷。黃體脂酮在月經週期中的濃度會起伏，醫師通常會依週期時間點安排抽血，並搭配其他檢查一起看。
包裝寫「未滅菌」是不是有問題？
不是。這類體外診斷試劑本來就不需要滅菌，因為它是在實驗室裡對血液等檢體操作，不會直接接觸人體。看到「未滅菌」是正常標示，重點是包裝上要有有效的醫療器材許可證字號。
這類試劑的檢驗結果可以自己解讀嗎？
不建議。黃體脂酮的正常範圍會隨月經週期、懷孕與否、年齡而不同，試劑也各自有參考值。數值要由醫師搭配病史和其他檢查判讀，自己看報告容易誤會。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如標籤、說明書或包裝核定本。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原106年6月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- ARCHITECT PROGESTERONE Reagent Pack
MICROPARTICLES 1 or 4 Bottles (6.6 mL) Anti-fluorescein (mouse, monoclonal) fluorescein PROGESTERONE complex coated microparticles in TRIS buffer with protein (bovine and murine). Concentration:0.1% solids.
CONJUGATE 1 or 4 Bottles (17.0 mL) Anti-Progesterone (sheep, monoclonal) acridinium-labeled Conjugate in MES buffer with protein (bovine and sheep).
ASSAY DILUENT 1 or 4 Bottles (8.0 mL) Progesterone Assay Diluent contains TRIS buffer.
Manual Diluent 1 Bottle (5.0 mL) of ARCHITECT Progesterone Manual Diluent containing TRIS buffer.
2 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT PROGESTERONE Calibrators 0.7 and 40.0 ng/mL
3 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT PROGESTERONE Controls 0.9-21.7 ng/mL
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740014889 | 7K77-01 | 7K77-01 ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014896 | 7K77-10 | 7K77-10 ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014902 | 7K77-20 | 7K77-20 ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014919 | 7K77-25 | 7K77-25 ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014926 | 7K77-50 | 7K77-50 ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 否 | 否 | 否 |
| 00380740106058 | 7K77-35 | 7K77-35 ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 否 | 否 | 否 |
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