MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015574

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅黃體酮試劑組

VIDAS Progesterone

衛署醫器輸字第015574號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 14

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30409）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015574號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2005 / 12 / 14
有效日期: 2030 / 12 / 14
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 29

這類器材是什麼黃體脂酮試驗系統，AI 輔助整理

黃體脂酮（又稱黃體酮、孕酮）試驗系統是醫療院所檢驗血液中黃體脂酮濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西。

這是驗什麼的

黃體脂酮是女性體內的荷爾蒙，和排卵、月經週期、懷孕初期有關。這類試劑測的是血液（或部分檢體）中的黃體脂酮濃度，由檢驗人員在實驗室操作，結果交給醫師判讀。

和驗孕棒差在哪

很多人會把這兩者搞混。驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能用，答案是「有沒有懷孕」。黃體脂酮試驗系統測的是黃體脂酮本身，需要儀器、試劑和專業操作，屬於臨床化學及臨床毒理學類的體外診斷醫療器材。

誰會用到它

醫師懷疑排卵異常、月經週期紊亂時，可能安排抽血檢驗。
評估黃體功能、追蹤排卵狀況時。
懷孕初期或不孕療程中，醫師依需要安排。
實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。

這類試劑的合法標示

本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，國內沒有製造；製造廠以美國、愛爾蘭、德國、英國為主。品名常會出現「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的正常標示，因為它是在實驗室裡對檢體操作，不是直接接觸人體的器材。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

黃體脂酮試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這類產品是設計給實驗室、由受過訓練的檢驗人員操作，需要搭配儀器和試劑組，不是家用自我檢測器材。想了解自己的黃體脂酮狀況，要由醫師安排抽血檢驗。

驗黃體脂酮可以知道有沒有排卵嗎？

可以作為參考之一，但不是單靠一次數值就能判斷。黃體脂酮在月經週期中的濃度會起伏，醫師通常會依週期時間點安排抽血，並搭配其他檢查一起看。

包裝寫「未滅菌」是不是有問題？

不是。這類體外診斷試劑本來就不需要滅菌，因為它是在實驗室裡對血液等檢體操作，不會直接接觸人體。看到「未滅菌」是正常標示，重點是包裝上要有有效的醫療器材許可證字號。

這類試劑的檢驗結果可以自己解讀嗎？

不建議。黃體脂酮的正常範圍會隨月經週期、懷孕與否、年齡而不同，試劑也各自有參考值。數值要由醫師搭配病史和其他檢查判讀，自己看報告容易誤會。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 利用每聯螢光分析，用VIDAS分析儀定量人血漿(肝素或EDTA)中黃體酮的含量。
規格: #30409: 60 tests/kit。
主成分: 30409:
60 PRG Strips:
Wells Reagent
1 Sample well.
2-3-4 Empty wells
5 Conjugate: alkaline phosphatase labeled progesterone derivative
6 Wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) ph 7.4
7 Wash buffer: Sodium phosphate (0.1 mol/l)+NaCl (0.3 mol/l) pH7.5
8 Diluent: Sodium phosphate (0.1 mol/l) pH 7.5+calf serum
9 Wash buffer: diethanolamine DEA (1.1 mol/l or 11.5%) pH 9.8
10 Reading cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l)+diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2)
60 PRG SPRs:
Interior of SPRs coated with monoclonal anti-progesterone immunoglobukins (mouse).
PRG control:
Human serum +progesterone
PRG calibrator:
Human serum +progesterone
MLE card
Specification sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026064952	30409	VIDAS® Progesterone	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。