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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1300
次類別

卵泡剌激激素試驗系統

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 卵泡剌激激素試驗系統,AI 輔助整理

卵泡刺激激素(FSH)試驗系統是醫療院所檢驗血液中 FSH 濃度的體外診斷試劑,用來評估卵巢功能、月經異常或不孕相關的荷爾蒙狀況,不是民眾在家自己驗的產品。

這是在驗什麼

FSH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙,女性體內負責刺激卵巢濾泡發育,男性則和精子生成有關。抽血測 FSH 濃度,可以幫醫師判斷卵巢功能、找出月經不規則或更年期的線索,也是不孕評估的項目之一。檢驗結果要搭配其他荷爾蒙和超音波一起看,單一數字不能下診斷。

和驗孕棒差在哪

驗孕棒測的是尿液中的 hCG,民眾在家就能操作,看的是有沒有懷孕。FSH 試驗系統測的是血液中的 FSH,需要抽血、離心,再用化學發光、放射免疫或其他方法定量,通常由醫院的檢驗部門操作。兩者目的、檢體、操作環境都不一樣。

誰會用到它

  • 月經不規則、疑似卵巢早衰或更年期評估的人。
  • 不孕症評估的男女雙方。
  • 醫師懷疑腦下垂體或性腺軸異常時。
  • 追蹤荷爾蒙治療或排卵藥物反應時。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用,不是直接接觸人體的器材,所以部分產品標示未滅菌。試劑開封後的保存溫度、效期和操作步驟,都要照仿單走,否則數值會失準。

常見問題

FSH 試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,需要由醫療院所的檢驗人員操作,檢體也要正確處理。民眾自行購買、自行檢驗,數值和判讀都可能有誤。

FSH 數值高就代表更年期嗎?

不一定。FSH 會隨月經週期波動,單次偏高不等於更年期,要配合年齡、月經狀況和其他荷爾蒙一起判斷。醫師通常會安排重複檢驗或加做其他項目。

檢查前需要空腹嗎?

不一定。多數 FSH 檢驗不要求空腹,但常和血糖、血脂等其他項目一起抽,這時就可能需要空腹。實際規定依檢驗單和醫院的說明為準。

不同廠牌的 FSH 試劑結果會一樣嗎?

不一定。各家試劑用的抗體和方法不同,數值可能有些差異,所以追蹤同一項指標時,通常會在同一家醫院、用同一套系統比較。跨院就診時,記得帶之前的檢驗報告。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/20普生卵泡刺激激素化學發光分析套組衛部醫器製字第008727號普生股份有限公司
2030/11/05"高瑞特" 促卵泡生成激素 (FSH)檢測試劑盒(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005272號富程貿易有限公司
2027/07/27艾索托卵泡剌激激素試驗系統衛部醫器輸字第035684號元新儀器股份有限公司
2029/01/16亞培設計師濾泡刺激素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020026號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/07"西門子"卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019897號西門子醫療設備股份有限公司
2028/06/06"亞培" 濾泡刺激素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019149號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/27“羅氏”免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014608號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/09貝克曼庫爾特促濾泡激素放射免疫分析試劑套組衛部醫器輸字第025697號昶洋貿易股份有限公司
2027/07/05羅氏免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑校正液II衛署醫器輸字第023792號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/24戴思林禮亞尚卵泡刺激激素檢測試劑衛署醫器輸字第019969號太暘生物科技股份有限公司
2029/02/19“百首”濾泡刺激激素放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019947號泰歷藥品儀器股份有限公司
2030/11/24威達獅促卵泡激素試劑組衛署醫器輸字第014961號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/10/21"西門子" 卵泡刺激激素試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001140號西門子醫療設備股份有限公司