許可證編號001140
"西門子" 卵泡刺激激素試劑組(未滅菌)
"SIEMENS" FSH (Non-Sterile)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001140號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 10 / 21
- 有效日期
- 2030 / 10 / 21
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 20
這類器材是什麼 卵泡剌激激素試驗系統，AI 輔助整理
卵泡刺激激素（FSH）試驗系統是醫療院所檢驗血液中 FSH 濃度的體外診斷試劑，用來評估卵巢功能、月經異常或不孕相關的荷爾蒙狀況，不是民眾在家自己驗的產品。
這是在驗什麼
FSH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙，女性體內負責刺激卵巢濾泡發育，男性則和精子生成有關。抽血測 FSH 濃度，可以幫醫師判斷卵巢功能、找出月經不規則或更年期的線索，也是不孕評估的項目之一。檢驗結果要搭配其他荷爾蒙和超音波一起看，單一數字不能下診斷。
和驗孕棒差在哪
驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能操作，看的是有沒有懷孕。FSH 試驗系統測的是血液中的 FSH，需要抽血、離心，再用化學發光、放射免疫或其他方法定量，通常由醫院的檢驗部門操作。兩者目的、檢體、操作環境都不一樣。
誰會用到它
- 月經不規則、疑似卵巢早衰或更年期評估的人。
- 不孕症評估的男女雙方。
- 醫師懷疑腦下垂體或性腺軸異常時。
- 追蹤荷爾蒙治療或排卵藥物反應時。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這類試劑是體外診斷用，不是直接接觸人體的器材，所以部分產品標示未滅菌。試劑開封後的保存溫度、效期和操作步驟，都要照仿單走，否則數值會失準。
常見問題
FSH 試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材，需要由醫療院所的檢驗人員操作，檢體也要正確處理。民眾自行購買、自行檢驗，數值和判讀都可能有誤。
FSH 數值高就代表更年期嗎？
不一定。FSH 會隨月經週期波動，單次偏高不等於更年期，要配合年齡、月經狀況和其他荷爾蒙一起判斷。醫師通常會安排重複檢驗或加做其他項目。
檢查前需要空腹嗎？
不一定。多數 FSH 檢驗不要求空腹，但常和血糖、血脂等其他項目一起抽，這時就可能需要空腹。實際規定依檢驗單和醫院的說明為準。
不同廠牌的 FSH 試劑結果會一樣嗎？
不一定。各家試劑用的抗體和方法不同，數值可能有些差異，所以追蹤同一項指標時，通常會在同一家醫院、用同一套系統比較。跨院就診時，記得帶之前的檢驗報告。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 檢測人體血清之卵泡刺激激素。
- 規格
- 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
- 主成分
- 1. lite reagent
2. solid phase
3. Multi-Diluent 1
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
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