許可證編號019947
“百首”濾泡刺激激素放射免疫分析試劑
“DIAsource”FSH-IRMA
申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（KIP0841）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019947號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路2段81號15樓
- 發證日期
- 2009 / 02 / 19
- 有效日期
- 2029 / 02 / 19
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 24
這類器材是什麼 卵泡剌激激素試驗系統，AI 輔助整理
卵泡刺激激素（FSH）試驗系統是醫療院所檢驗血液中 FSH 濃度的體外診斷試劑，用來評估卵巢功能、月經異常或不孕相關的荷爾蒙狀況，不是民眾在家自己驗的產品。
這是在驗什麼
FSH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙，女性體內負責刺激卵巢濾泡發育，男性則和精子生成有關。抽血測 FSH 濃度，可以幫醫師判斷卵巢功能、找出月經不規則或更年期的線索，也是不孕評估的項目之一。檢驗結果要搭配其他荷爾蒙和超音波一起看，單一數字不能下診斷。
和驗孕棒差在哪
驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能操作，看的是有沒有懷孕。FSH 試驗系統測的是血液中的 FSH，需要抽血、離心，再用化學發光、放射免疫或其他方法定量，通常由醫院的檢驗部門操作。兩者目的、檢體、操作環境都不一樣。
誰會用到它
- 月經不規則、疑似卵巢早衰或更年期評估的人。
- 不孕症評估的男女雙方。
- 醫師懷疑腦下垂體或性腺軸異常時。
- 追蹤荷爾蒙治療或排卵藥物反應時。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這類試劑是體外診斷用，不是直接接觸人體的器材，所以部分產品標示未滅菌。試劑開封後的保存溫度、效期和操作步驟，都要照仿單走，否則數值會失準。
常見問題
FSH 試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材，需要由醫療院所的檢驗人員操作，檢體也要正確處理。民眾自行購買、自行檢驗，數值和判讀都可能有誤。
FSH 數值高就代表更年期嗎？
不一定。FSH 會隨月經週期波動，單次偏高不等於更年期，要配合年齡、月經狀況和其他荷爾蒙一起判斷。醫師通常會安排重複檢驗或加做其他項目。
檢查前需要空腹嗎？
不一定。多數 FSH 檢驗不要求空腹，但常和血糖、血脂等其他項目一起抽，這時就可能需要空腹。實際規定依檢驗單和醫院的說明為準。
不同廠牌的 FSH 試劑結果會一樣嗎？
不一定。各家試劑用的抗體和方法不同，數值可能有些差異，所以追蹤同一項指標時，通常會在同一家醫院、用同一套系統比較。跨院就診時，記得帶之前的檢驗報告。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人體血清及血漿之濾泡刺激激素 (FSH)。
- 規格
- KIP 0841：96 tests, KIP 0844：4 x 96 tests。註銷規格：KIP 0844：4 x 96 tests。以下空白。
- 主成分
- 1.Coated Tubes: tubes coated with anti FSH (monoclonal antibodies).
2.Tracer: Anti-FSH-125I (monoclonal antibodies) in borate-PO4 buffer with bovine serum albumin, azide (＜0.1%), and inert red dye.
3.Zero Calibrator: Calibrator 0 in bovine serum with thymol.
4.Calibrators: Calibrators 1-6 in bovine serum with thymol. See exact value on vial labels.
5.Wash Concentrate: Wash solution (TRIS-HCl).
6.Controls: Controls 1 and 2 in human serum and thymol.
製造廠
- 製造商
- DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
- 製造許可登錄編號
- QSD6947
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05400569000377 | KIP0841 | 用於體外定量檢測人體血清及血漿之濾泡刺激激素 (FSH)。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。