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衛部醫器輸壹字
許可證編號
020026
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培設計師濾泡刺激素檢驗試劑組(未滅菌)

ABBOTT ARCHITECT FSH Reagent Kit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020026號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 16
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020026號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2019 / 01 / 16
有效日期
2029 / 01 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 08

這類器材是什麼 卵泡剌激激素試驗系統,AI 輔助整理

卵泡刺激激素(FSH)試驗系統是醫療院所檢驗血液中 FSH 濃度的體外診斷試劑,用來評估卵巢功能、月經異常或不孕相關的荷爾蒙狀況,不是民眾在家自己驗的產品。

這是在驗什麼

FSH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙,女性體內負責刺激卵巢濾泡發育,男性則和精子生成有關。抽血測 FSH 濃度,可以幫醫師判斷卵巢功能、找出月經不規則或更年期的線索,也是不孕評估的項目之一。檢驗結果要搭配其他荷爾蒙和超音波一起看,單一數字不能下診斷。

和驗孕棒差在哪

驗孕棒測的是尿液中的 hCG,民眾在家就能操作,看的是有沒有懷孕。FSH 試驗系統測的是血液中的 FSH,需要抽血、離心,再用化學發光、放射免疫或其他方法定量,通常由醫院的檢驗部門操作。兩者目的、檢體、操作環境都不一樣。

誰會用到它

  • 月經不規則、疑似卵巢早衰或更年期評估的人。
  • 不孕症評估的男女雙方。
  • 醫師懷疑腦下垂體或性腺軸異常時。
  • 追蹤荷爾蒙治療或排卵藥物反應時。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用,不是直接接觸人體的器材,所以部分產品標示未滅菌。試劑開封後的保存溫度、效期和操作步驟,都要照仿單走,否則數值會失準。

常見問題

FSH 試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,需要由醫療院所的檢驗人員操作,檢體也要正確處理。民眾自行購買、自行檢驗,數值和判讀都可能有誤。

FSH 數值高就代表更年期嗎?

不一定。FSH 會隨月經週期波動,單次偏高不等於更年期,要配合年齡、月經狀況和其他荷爾蒙一起判斷。醫師通常會安排重複檢驗或加做其他項目。

檢查前需要空腹嗎?

不一定。多數 FSH 檢驗不要求空腹,但常和血糖、血脂等其他項目一起抽,這時就可能需要空腹。實際規定依檢驗單和醫院的說明為準。

不同廠牌的 FSH 試劑結果會一樣嗎?

不一定。各家試劑用的抗體和方法不同,數值可能有些差異,所以追蹤同一項指標時,通常會在同一家醫院、用同一套系統比較。跨院就診時,記得帶之前的檢驗報告。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5514

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