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衛署醫器輸字
許可證編號
023792
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑校正液II

Elecsys FSH CalSet II

衛署醫器輸字第023792號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023792號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2012 / 07 / 05
有效日期
2027 / 07 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 18

這類器材是什麼 卵泡剌激激素試驗系統,AI 輔助整理

卵泡刺激激素(FSH)試驗系統是醫療院所檢驗血液中 FSH 濃度的體外診斷試劑,用來評估卵巢功能、月經異常或不孕相關的荷爾蒙狀況,不是民眾在家自己驗的產品。

這是在驗什麼

FSH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙,女性體內負責刺激卵巢濾泡發育,男性則和精子生成有關。抽血測 FSH 濃度,可以幫醫師判斷卵巢功能、找出月經不規則或更年期的線索,也是不孕評估的項目之一。檢驗結果要搭配其他荷爾蒙和超音波一起看,單一數字不能下診斷。

和驗孕棒差在哪

驗孕棒測的是尿液中的 hCG,民眾在家就能操作,看的是有沒有懷孕。FSH 試驗系統測的是血液中的 FSH,需要抽血、離心,再用化學發光、放射免疫或其他方法定量,通常由醫院的檢驗部門操作。兩者目的、檢體、操作環境都不一樣。

誰會用到它

  • 月經不規則、疑似卵巢早衰或更年期評估的人。
  • 不孕症評估的男女雙方。
  • 醫師懷疑腦下垂體或性腺軸異常時。
  • 追蹤荷爾蒙治療或排卵藥物反應時。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用,不是直接接觸人體的器材,所以部分產品標示未滅菌。試劑開封後的保存溫度、效期和操作步驟,都要照仿單走,否則數值會失準。

常見問題

FSH 試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材,需要由醫療院所的檢驗人員操作,檢體也要正確處理。民眾自行購買、自行檢驗,數值和判讀都可能有誤。

FSH 數值高就代表更年期嗎?

不一定。FSH 會隨月經週期波動,單次偏高不等於更年期,要配合年齡、月經狀況和其他荷爾蒙一起判斷。醫師通常會安排重複檢驗或加做其他項目。

檢查前需要空腹嗎?

不一定。多數 FSH 檢驗不要求空腹,但常和血糖、血脂等其他項目一起抽,這時就可能需要空腹。實際規定依檢驗單和醫院的說明為準。

不同廠牌的 FSH 試劑結果會一樣嗎?

不一定。各家試劑用的抗體和方法不同,數值可能有些差異,所以追蹤同一項指標時,通常會在同一家醫院、用同一套系統比較。跨院就診時,記得帶之前的檢驗報告。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更:本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys FSH定量分析法校正之用。
效能(規格08932417190)變更:本產品是使用在cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys FSH定量分析法校正之用。
規格
新增規格:08932417190。
新增規格:09557440190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563091786003032680122Elecsys FSH CalSet II 否 否 否
0761333617039708932417190Elecsys FSH CalSet II 否 否 否
0761333620359009557440190Elecsys FSH CalSet II 否 否 否

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