許可證編號025697
貝克曼庫爾特促濾泡激素放射免疫分析試劑套組
BECKMAN COULTER FSH IRMA Kit
申請商為 昶洋貿易股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025697號
- 申請商
- 昶洋貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86713490
- 申請商地址
- 臺北市大安區光復南路568號11樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 09
- 有效日期
- 2028 / 12 / 09
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 05
這類器材是什麼 卵泡剌激激素試驗系統，AI 輔助整理
卵泡刺激激素（FSH）試驗系統是醫療院所檢驗血液中 FSH 濃度的體外診斷試劑，用來評估卵巢功能、月經異常或不孕相關的荷爾蒙狀況，不是民眾在家自己驗的產品。
這是在驗什麼
FSH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙，女性體內負責刺激卵巢濾泡發育，男性則和精子生成有關。抽血測 FSH 濃度，可以幫醫師判斷卵巢功能、找出月經不規則或更年期的線索，也是不孕評估的項目之一。檢驗結果要搭配其他荷爾蒙和超音波一起看，單一數字不能下診斷。
和驗孕棒差在哪
驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能操作，看的是有沒有懷孕。FSH 試驗系統測的是血液中的 FSH，需要抽血、離心，再用化學發光、放射免疫或其他方法定量，通常由醫院的檢驗部門操作。兩者目的、檢體、操作環境都不一樣。
誰會用到它
- 月經不規則、疑似卵巢早衰或更年期評估的人。
- 不孕症評估的男女雙方。
- 醫師懷疑腦下垂體或性腺軸異常時。
- 追蹤荷爾蒙治療或排卵藥物反應時。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這類試劑是體外診斷用，不是直接接觸人體的器材，所以部分產品標示未滅菌。試劑開封後的保存溫度、效期和操作步驟，都要照仿單走，否則數值會失準。
常見問題
FSH 試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類產品屬於體外診斷醫療器材，需要由醫療院所的檢驗人員操作，檢體也要正確處理。民眾自行購買、自行檢驗，數值和判讀都可能有誤。
FSH 數值高就代表更年期嗎？
不一定。FSH 會隨月經週期波動，單次偏高不等於更年期，要配合年齡、月經狀況和其他荷爾蒙一起判斷。醫師通常會安排重複檢驗或加做其他項目。
檢查前需要空腹嗎？
不一定。多數 FSH 檢驗不要求空腹，但常和血糖、血脂等其他項目一起抽，這時就可能需要空腹。實際規定依檢驗單和醫院的說明為準。
不同廠牌的 FSH 試劑結果會一樣嗎？
不一定。各家試劑用的抗體和方法不同，數值可能有些差異，所以追蹤同一項指標時，通常會在同一家醫院、用同一套系統比較。跨院就診時，記得帶之前的檢驗報告。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係利用放射免疫分析法測定人體血清及血漿中之促濾泡激素。
- 規格
- IM2125, IM3301
以下空白
製造廠
- 製造商
- Immunotech s.r.o.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13354
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590216764 | IM2125 | Beckman Coulter FSH IRMA Kit | 是 | 否 | 否 |
| 15099590218904 | IM3301 | Beckman Coulter FSH IRMA Kit | 是 | 否 | 否 |
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