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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1260
次類別

雌二醇試驗系統

本分類共有 17 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 雌二醇試驗系統,AI 輔助整理

雌二醇試驗系統是醫療器材,用來在檢體(通常是血液)中測雌二醇(E2)這種荷爾蒙的濃度,屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑,不是民眾在家自己驗的東西。

它跟驗孕棒差在哪

兩者都是測荷爾蒙,但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG,設計給民眾在家自己用,看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇,用在醫療院所的檢驗室,搭配免疫分析儀器操作,結果由醫師搭配其他檢查判讀。

誰會用到它

  • 醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時,可能開這項檢驗。
  • 做不孕症評估或接受相關療程時,常需要追蹤雌二醇數值。
  • 部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤,也可能安排這項檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天,依檢驗單和醫護人員的指示,各院做法可能不同。
  • 有些藥物會影響雌二醇數值,抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
  • 數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。
  • 報告由醫師說明,不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。

怎麼確認用的是合法的試劑

這類產品全數是進口,國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證,其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑,如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售,可以向衛生主管機關反映。

常見問題

雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑,不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩,屬於其他分類的產品。

雌二醇數值多少算正常?

不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動,各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。

驗雌二醇需要空腹嗎?

不一定。多數情況不需要空腹,但有些醫療院所會要求空腹抽血,或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。

這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性?

有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾,都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀,必要時會安排複驗或加做其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/07羅氏可霸斯類固醇檢驗試劑衛部醫器輸字第038700號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/10/02"高瑞特" 雌二醇 (E2) 檢測試劑盒(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005262號富程貿易有限公司
2031/04/29布拉姆斯抑制素A試劑衛部醫器輸字第034640號醫兆股份有限公司
2029/10/07"貝克曼庫爾特" 亞瑟斯敏感雌二醇分析試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020926號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/06/28免疫特2000雌二醇試驗系統衛部醫器輸字第031310號西門子醫療設備股份有限公司
2027/09/12"西門子" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018303號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/15"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017602號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/01/12貝克曼庫爾特雌二醇放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028070號昶洋貿易股份有限公司
2030/07/21禮亞尚雌二醇檢測試劑第二代衛部醫器輸字第027525號太暘生物科技股份有限公司
2030/03/26"羅氏" 免疫分析雌二醇檢驗試劑III (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015051號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/24“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析衛部醫器輸字第026829號佑康股份有限公司
2029/05/02“百首” 雌二醇放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026077號泰歷藥品儀器股份有限公司
2029/04/02“亞培”設計師雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014012號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/06貝克曼庫爾特超敏感雌二醇放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第025909號昶洋貿易股份有限公司
2031/04/07“西門子”增強型雌二醇試劑組衛署醫器輸字第021979號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/11威達獅雌二醇試劑組 II衛署醫器輸字第019618號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2027/07/23貝克曼庫爾特亞瑟斯抑制素A試劑衛署醫器輸字第018298號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司