許可證編號018298
貝克曼庫爾特亞瑟斯抑制素A試劑
BECKMAN COULTER Access Inhibin A
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018298號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2007 / 07 / 23
- 有效日期
- 2027 / 07 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 27
這類器材是什麼 雌二醇試驗系統，AI 輔助整理
雌二醇試驗系統是醫療器材，用來在檢體（通常是血液）中測雌二醇（E2）這種荷爾蒙的濃度，屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
它跟驗孕棒差在哪
兩者都是測荷爾蒙，但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG，設計給民眾在家自己用，看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇，用在醫療院所的檢驗室，搭配免疫分析儀器操作，結果由醫師搭配其他檢查判讀。
誰會用到它
- 醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時，可能開這項檢驗。
- 做不孕症評估或接受相關療程時，常需要追蹤雌二醇數值。
- 部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤，也可能安排這項檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師依個別狀況決定。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天，依檢驗單和醫護人員的指示，各院做法可能不同。
- 有些藥物會影響雌二醇數值，抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
- 數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看，單一數字不能自己解讀。
- 報告由醫師說明，不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。
怎麼確認用的是合法的試劑
這類產品全數是進口，國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證，其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑，如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售，可以向衛生主管機關反映。
常見問題
雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑，不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩，屬於其他分類的產品。
雌二醇數值多少算正常？
不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動，各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。
驗雌二醇需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但有些醫療院所會要求空腹抽血，或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。
這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性？
有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾，都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀，必要時會安排複驗或加做其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 亞瑟斯抑制素A試劑：定量偵測人類血清及血漿中二聚抑制素A的量，用以協助診斷監控多種生殖荷爾蒙失調。亞瑟斯抑制素A校正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯抑制素A的檢測。亞瑟斯抑制素A品管液：用以控管亞瑟斯抑制素A檢驗的品質與準確度。
- 規格
- A36097：2x50 Tests/KitA36098：7x2.5 mLA36100：3x2.5 mL，每個濃度各2瓶。
規格(性能增加中位數計算功能等)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年8月01日標籤仿單核定本正本收回作廢）。
規格(增加搭配使用儀器Dxl 9000 Access免疫分析系統內容)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- 亞瑟斯抑制素A品管液：
QC1：Recombinant human inhibin A at a level of approximately 150 pg/mL, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.
QC2：Recombinant human inhibin A at a level of approximately 400 pg/mL, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.
QC3：Recombinant human inhibin A at a level of approximately 800 pg/mL, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.
亞瑟斯抑制素A試劑：
R1a：Paramagnetic particles coated with mouse monoclonal anti-inhibin A, BSA, TRIS buffered matrix, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.
R1b：Mouse monoclonal anti-inhibin A alkaline phosphatase (bovine) conjugate, BSA, phosphate buffered matrix, <0.1% sodium azide, and 0.25% ProClin 300.
R1c：TRIS buffered saline, BSA, proteins (bovine, murine), <0.1% sodium azide, and 0.25 ProClin 300.
R1d：Phosphate buffer, oxidizer.
R1e：TRIS buffer, detergents, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.
亞瑟斯抑制素A校正液：
S0：Buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300. Contains 0.0 pg/mL inhibin A.
S1, S2, S3, S4, S5, S6：Recombinant human inhibin A at levels of approximately 10, 50, 100, 500, 1000, and 1500 pg/mL, respectively, in buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, 0.5% ProClin 300.
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590203047 | A36097 | Beckman Coulter Access Inhibin A | 是 | 否 | 否 |
| 15099590203054 | A36098 | Beckman Coulter Access Inhibin A Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590203061 | A36100 | Beckman Coulter Access Inhibin A QC | 是 | 否 | 否 |
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