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衛部醫器輸字
許可證編號
038700
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯類固醇檢驗試劑

"Roche" cobas iST1

衛部醫器輸字第038700號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(09629645190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038700號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2026 / 07 / 07
有效日期
2031 / 07 / 07
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 07 / 28

這類器材是什麼 醛固酮試驗系統,AI 輔助整理

醛固酮試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液中的醛固酮濃度。醛固酮是腎上腺分泌的荷爾蒙,和血壓、鈉鉀平衡有關,這類檢驗通常由醫療院所操作,民眾不會自己在家使用。

它到底驗什麼

醛固酮由腎上腺皮質分泌,作用是讓腎臟留住鈉、排出鉀,連帶影響血壓和體液平衡。檢驗醛固酮是為了看這個荷爾蒙的分泌量是否正常,通常會搭配腎素等其他項目一起判讀。

誰會做到這項檢驗

  • 血壓一直控制不好,醫師懷疑是次發性高血壓的人。
  • 抽血發現鉀離子偏低,找不到明顯原因的人。
  • 影像檢查看到腎上腺有結節,需要評估功能的人。
  • 已經確診相關荷爾蒙疾病,需要追蹤治療效果的人。

和一般抽血有什麼不同

它不是常規健康檢查的項目,而是醫師有特定懷疑時才會開的檢查。檢驗前常需要配合一些準備,例如調整藥物、改變姿勢或限制鹽分,這些都要照醫師的指示做,因為準備方式不對會讓數值失真。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血時間、姿勢、當下的飲食和用藥都可能影響結果,醫師會先交代怎麼準備。
  • 有些降血壓藥會干擾醛固酮和腎素的數值,不要自己停藥或改藥,先問醫師。
  • 報告數字要由醫師搭配腎素、鉀離子和臨床狀況一起看,單看一個數值沒有意義。
  • 這類試劑由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自行購買使用。

常見問題

醛固酮試驗系統是什麼?

它是醫療院所使用的體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的醛固酮濃度。目前國內有效的許可證只有 4 張,都靠進口,沒有國內製造,屬於第二等級醫療器材。檢驗由檢驗人員操作,不是民眾在家能用的東西。

驗醛固酮需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開的檢驗項目和準備方式。醛固酮的數值會受姿勢、時間、鹽分攝取和藥物影響,有些情況會要求先調整藥物或改變姿勢,有些會要求特定時間抽血。實際怎麼準備,以開單醫師和檢驗單位的說明為準。

醛固酮太高會怎樣?

醛固酮過高會讓身體留住鈉、排出鉀,可能造成血壓偏高和血鉀偏低。但數值偏高不等於一定有疾病,還要看腎素、鉀離子和影像檢查的結果。有疑慮請就醫,由醫師判斷需不需要進一步檢查。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。醛固酮試驗系統是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要專業儀器、操作流程和判讀能力,不是設計給民眾在家自行檢測的產品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用液相層析串聯質譜法(Liquid chromatography-tandem mass spectrometry), 搭配自動化 cobas i 601 分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿檢體中醛固酮、雄二酮、雌二醇、睪固酮。
規格
09629645190,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333622282909629645190"Roche" cobas iST1 否 否 否

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