許可證編號038700
羅氏可霸斯類固醇檢驗試劑
"Roche" cobas iST1
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(09629645190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038700號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2026 / 07 / 07
- 有效日期
- 2031 / 07 / 07
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 28
這類器材是什麼 醛固酮試驗系統,AI 輔助整理
醛固酮試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液中的醛固酮濃度。醛固酮是腎上腺分泌的荷爾蒙,和血壓、鈉鉀平衡有關,這類檢驗通常由醫療院所操作,民眾不會自己在家使用。
它到底驗什麼
醛固酮由腎上腺皮質分泌,作用是讓腎臟留住鈉、排出鉀,連帶影響血壓和體液平衡。檢驗醛固酮是為了看這個荷爾蒙的分泌量是否正常,通常會搭配腎素等其他項目一起判讀。
誰會做到這項檢驗
- 血壓一直控制不好,醫師懷疑是次發性高血壓的人。
- 抽血發現鉀離子偏低,找不到明顯原因的人。
- 影像檢查看到腎上腺有結節,需要評估功能的人。
- 已經確診相關荷爾蒙疾病,需要追蹤治療效果的人。
和一般抽血有什麼不同
它不是常規健康檢查的項目,而是醫師有特定懷疑時才會開的檢查。檢驗前常需要配合一些準備,例如調整藥物、改變姿勢或限制鹽分,這些都要照醫師的指示做,因為準備方式不對會讓數值失真。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血時間、姿勢、當下的飲食和用藥都可能影響結果,醫師會先交代怎麼準備。
- 有些降血壓藥會干擾醛固酮和腎素的數值,不要自己停藥或改藥,先問醫師。
- 報告數字要由醫師搭配腎素、鉀離子和臨床狀況一起看,單看一個數值沒有意義。
- 這類試劑由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自行購買使用。
常見問題
醛固酮試驗系統是什麼?
它是醫療院所使用的體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的醛固酮濃度。目前國內有效的許可證只有 4 張,都靠進口,沒有國內製造,屬於第二等級醫療器材。檢驗由檢驗人員操作,不是民眾在家能用的東西。
驗醛固酮需要空腹嗎?
不一定,要看醫師開的檢驗項目和準備方式。醛固酮的數值會受姿勢、時間、鹽分攝取和藥物影響,有些情況會要求先調整藥物或改變姿勢,有些會要求特定時間抽血。實際怎麼準備,以開單醫師和檢驗單位的說明為準。
醛固酮太高會怎樣?
醛固酮過高會讓身體留住鈉、排出鉀,可能造成血壓偏高和血鉀偏低。但數值偏高不等於一定有疾病,還要看腎素、鉀離子和影像檢查的結果。有疑慮請就醫,由醫師判斷需不需要進一步檢查。
這類試劑可以自己買來驗嗎?
不行。醛固酮試驗系統是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要專業儀器、操作流程和判讀能力,不是設計給民眾在家自行檢測的產品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用液相層析串聯質譜法(Liquid chromatography-tandem mass spectrometry), 搭配自動化 cobas i 601 分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿檢體中醛固酮、雄二酮、雌二醇、睪固酮。
- 規格
- 09629645190,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336222829 | 09629645190 | "Roche" cobas iST1 | 否 | 否 | 否 |
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