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衛部醫器輸字
許可證編號
026077
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首” 雌二醇放射免疫分析試劑

“DIAsource” E2-RIA-CT

衛部醫器輸字第026077號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP0629)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026077號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2014 / 05 / 02
有效日期
2029 / 05 / 02
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2023 / 11 / 03

這類器材是什麼 雌二醇試驗系統,AI 輔助整理

雌二醇試驗系統是醫療器材,用來在檢體(通常是血液)中測雌二醇(E2)這種荷爾蒙的濃度,屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑,不是民眾在家自己驗的東西。

它跟驗孕棒差在哪

兩者都是測荷爾蒙,但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG,設計給民眾在家自己用,看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇,用在醫療院所的檢驗室,搭配免疫分析儀器操作,結果由醫師搭配其他檢查判讀。

誰會用到它

  • 醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時,可能開這項檢驗。
  • 做不孕症評估或接受相關療程時,常需要追蹤雌二醇數值。
  • 部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤,也可能安排這項檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天,依檢驗單和醫護人員的指示,各院做法可能不同。
  • 有些藥物會影響雌二醇數值,抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
  • 數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。
  • 報告由醫師說明,不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。

怎麼確認用的是合法的試劑

這類產品全數是進口,國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證,其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑,如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售,可以向衛生主管機關反映。

常見問題

雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑,不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩,屬於其他分類的產品。

雌二醇數值多少算正常?

不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動,各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。

驗雌二醇需要空腹嗎?

不一定。多數情況不需要空腹,但有些醫療院所會要求空腹抽血,或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。

這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性?

有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾,都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀,必要時會安排複驗或加做其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用放射免疫分析法定量檢測人體血清中雌二醇(E2)含量。
規格
KIP0629。

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569000360KIP0629利用放射免疫分析法定量檢測人體血清中雌二醇(E2)含量。 否 否 否

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