MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號019618

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅雌二醇試劑組 II

VIDAS Estradiol II

衛署醫器輸字第019618號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 11

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30431）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第019618號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2008 / 12 / 18
有效日期: 2030 / 11 / 11
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 13

這類器材是什麼雌二醇試驗系統，AI 輔助整理

雌二醇試驗系統是醫療器材，用來在檢體（通常是血液）中測雌二醇（E2）這種荷爾蒙的濃度，屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑，不是民眾在家自己驗的東西。

它跟驗孕棒差在哪

兩者都是測荷爾蒙，但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG，設計給民眾在家自己用，看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇，用在醫療院所的檢驗室，搭配免疫分析儀器操作，結果由醫師搭配其他檢查判讀。

誰會用到它

醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時，可能開這項檢驗。
做不孕症評估或接受相關療程時，常需要追蹤雌二醇數值。
部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤，也可能安排這項檢驗。
實際要不要驗、多久驗一次，由醫師依個別狀況決定。

檢驗前後要注意什麼

抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天，依檢驗單和醫護人員的指示，各院做法可能不同。
有些藥物會影響雌二醇數值，抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看，單一數字不能自己解讀。
報告由醫師說明，不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。

怎麼確認用的是合法的試劑

這類產品全數是進口，國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證，其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑，如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售，可以向衛生主管機關反映。

常見問題

雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑，不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩，屬於其他分類的產品。

雌二醇數值多少算正常？

不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動，各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。

驗雌二醇需要空腹嗎？

不一定。多數情況不需要空腹，但有些醫療院所會要求空腹抽血，或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。

這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性？

有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾，都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀，必要時會安排複驗或加做其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量測量人類血清或血漿中17 β 雌二醇含量。
規格: 30431：60 tests/kit
規格(新增使用限制)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原98年1月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）
主成分: 60 E2 II Strips: Conjugate: alkaline phosphatase labeled estradiol derivative + 0.9 g/l sodium azide (400 µl), wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) pH 9 + 1 g/l sodium azide (600 µl), wash buffer: diethanolamine (DEA) (1.1 mol/l, or 11.5%) + 1 g/l sodium azide (600 µl), cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (0.62 mol/l or 6.6 %) + 1 g/l sodium azide (300 µl)
60 E2 II SPRs: Interior of SPRs coated with polyclonal anti-estradiol immunoglobulins (rabbit)
E2 II Control: Human serum + 17 β-estradiol + 1 g/l sodium azide
E2 II Calibrator: Human serum + 17 β-estradiol + 1 g/l sodium azide
MLE card: Specifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026065164	30431	VIDAS® Estradiol II	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。