許可證編號021979
“西門子”增強型雌二醇試劑組
ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021979號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2011 / 04 / 07
- 有效日期
- 2031 / 04 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 17
這類器材是什麼 雌二醇試驗系統,AI 輔助整理
雌二醇試驗系統是醫療器材,用來在檢體(通常是血液)中測雌二醇(E2)這種荷爾蒙的濃度,屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑,不是民眾在家自己驗的東西。
它跟驗孕棒差在哪
兩者都是測荷爾蒙,但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG,設計給民眾在家自己用,看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇,用在醫療院所的檢驗室,搭配免疫分析儀器操作,結果由醫師搭配其他檢查判讀。
誰會用到它
- 醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時,可能開這項檢驗。
- 做不孕症評估或接受相關療程時,常需要追蹤雌二醇數值。
- 部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤,也可能安排這項檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天,依檢驗單和醫護人員的指示,各院做法可能不同。
- 有些藥物會影響雌二醇數值,抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
- 數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。
- 報告由醫師說明,不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。
怎麼確認用的是合法的試劑
這類產品全數是進口,國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證,其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑,如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售,可以向衛生主管機關反映。
常見問題
雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎?
不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑,不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩,屬於其他分類的產品。
雌二醇數值多少算正常?
不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動,各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。
驗雌二醇需要空腹嗎?
不一定。多數情況不需要空腹,但有些醫療院所會要求空腹抽血,或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。
這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性?
有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾,都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀,必要時會安排複驗或加做其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 配合ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA Centaur CP分析儀,定量檢測血清或血漿中的雌二醇濃度。
- 規格
- 10490889(100 Tests)、10379811(Calibrator 30)、10379810(Calibrator 30),以下空白。增加規格:10491445(500 Tests)。
標籤仿單變更(新增使用限制)為:詳如中文仿單核定本。(原100年4月22日及100年10月26日標籤仿單核定本正本收回作廢) 以下空白。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414573342 | 10490889 | CENTAUR EE2 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414574646 | 10491445 | CENTAUR EE2 500T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414578484 | 10379810 | CENTAUR CAL 30 2PK | 否 | 否 | 否 |
| 00630414578491 | 10379811 | CENTAUR CAL 30 6PK | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。