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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1225
次類別

肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

本分類共有 59 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem),AI 輔助整理

肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時,用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具,數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥,也不是民眾在家自行診斷的器材。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物,主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高,通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件,算出腎絲球過濾率(eGFR),做為評估腎功能的參考。

和驗尿試紙差在哪

同樣是肌酸酐,但檢體和用途不同。

  • 血液檢體:在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐,是評估腎功能最常見的方式。
  • 尿液檢體:測尿液中的肌酸酐,常和微量白蛋白一起測,算出白蛋白/肌酸酐比值(UACR),用來篩檢早期腎臟損傷,糖尿病患者很常做。
  • 有些品名會寫「胱蛋白C」,那是另一種評估腎功能的指標,和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。

誰會用到它

  • 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓,需要定期追蹤腎功能的人。
  • 服用某些可能影響腎臟的藥物,醫師要監測腎功能時。
  • 健檢或手術前的例行抽血。
  • 住院或急診需要快速評估腎功能時。

民眾能自己買來驗嗎

這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用,需要儀器、試劑和品管流程,不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品,要特別留意它有沒有醫療器材許可證,以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能,抽血檢驗還是最直接的方式。

常見問題

肌酸酐試驗系統是什麼?

它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器,通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師,用來評估腎臟過濾功能,不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。

肌酸酐數值高就是腎不好嗎?

不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後,數值都可能偏高;懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準,醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷,有疑問請就醫由醫師解讀。

驗肌酸酐要空腹嗎?

通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。

胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別?

兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響,胱蛋白C比較不受肌肉量影響,但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇,有時兩者一起測,互相對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/07/22玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第026278號瑞安國際股份有限公司
2029/03/18亞培胱蛋白C檢驗試劑組衛部醫器輸字第025922號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/12維特司生化產品肌氨酸酐試藥片衛部醫器輸字第025914號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/03/06玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組衛部醫器輸字第025910號瑞安國際股份有限公司
2029/02/20朕江胱蛋白C試劑套組衛部醫器製字第004446號朕江生物科技股份有限公司
2028/08/13露華史丹伯法福斯血液氣體分析計電解質分析儀及配件衛部醫器輸字第025262號杏全實業股份有限公司
2028/07/24貝克曼庫爾特肌酸酐試劑(酵素分析法)衛部醫器輸字第025094號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/06/19醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑衛署醫器輸字第025056號醫兆股份有限公司
2028/06/05朕江肌酐試劑套組(苦味酸法)衛署醫器製字第004136號朕江生物科技股份有限公司
2027/08/13快立檢肌氨酸酐試劑衛署醫器輸字第023839號元英企業股份有限公司
2027/07/24亞培肌酸酐(酵素分析法)檢驗試劑組衛署醫器輸字第023816號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/06/04筱原肌酸酐標準液衛署醫器輸字第023647號醫全實業股份有限公司
2027/04/26亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組衛署醫器輸字第023459號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/02/13羅氏可霸斯肌酸酐傑夫方法學第二代生化檢驗試劑衛署醫器輸字第023331號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2032/01/18德曼遜 酵素肌酸酐 弗列克斯試劑組衛署醫器輸字第023091號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/28露華史丹聖特肌酸酐測試系統衛署醫器輸字第021413號杏全實業股份有限公司
2030/07/26普優歐特肌酐(酵素法)測定試劑衛署醫器輸字第021361號元英企業股份有限公司
2030/07/13生研胱蛋白C乳膠試劑衛署醫器輸字第021348號東研實業股份有限公司
2030/07/09諾魯帝亞胱蛋白C測定試劑衛署醫器輸字第021349號元英企業股份有限公司
2029/03/11“西門子”肌酸酐試劑衛署醫器輸字第019962號西門子醫療設備股份有限公司
2028/04/22羅氏可霸斯 c 111 肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第019009號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/28羅氏可霸斯 c 111肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑衛署醫器輸字第018988號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/05/08"西門子" 微量尿白蛋白試驗試紙(目視判讀)衛署醫器輸字第016558號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/25"西門子" N胱蛋白C乳膠試劑衛署醫器輸字第016465號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/10"德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑衛署醫器輸字第016320號德醫生技有限公司
2031/04/04台塑肌酐試劑衛署醫器製字第002012號台塑生醫科技股份有限公司
2030/12/14富士-測定血中肌酸酐濃度乾式試片衛署醫器輸字第015563號恆昶實業股份有限公司
2030/12/08"西門子" 微量白蛋白/肌氨酸酐試劑組衛署醫器輸字第015347號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/27"德國虎瑪"肌氨酸酐檢驗試劑衛署醫器輸字第015028號德醫生技有限公司