許可證編號016558
"西門子" 微量尿白蛋白試驗試紙(目視判讀)
"Siemens" Microalbustix
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016558號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 05 / 08
- 有效日期
- 2031 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 26
這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)，AI 輔助整理
肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時，用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具，數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥，也不是民眾在家自行診斷的器材。
驗的是什麼、為什麼要驗
肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物，主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高，通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件，算出腎絲球過濾率（eGFR），做為評估腎功能的參考。
和驗尿試紙差在哪
同樣是肌酸酐，但檢體和用途不同。
- 血液檢體：在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐，是評估腎功能最常見的方式。
- 尿液檢體：測尿液中的肌酸酐，常和微量白蛋白一起測，算出白蛋白／肌酸酐比值（UACR），用來篩檢早期腎臟損傷，糖尿病患者很常做。
- 有些品名會寫「胱蛋白C」，那是另一種評估腎功能的指標，和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。
誰會用到它
- 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓，需要定期追蹤腎功能的人。
- 服用某些可能影響腎臟的藥物，醫師要監測腎功能時。
- 健檢或手術前的例行抽血。
- 住院或急診需要快速評估腎功能時。
民眾能自己買來驗嗎
這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用，需要儀器、試劑和品管流程，不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品，要特別留意它有沒有醫療器材許可證，以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能，抽血檢驗還是最直接的方式。
常見問題
肌酸酐試驗系統是什麼？
它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器，通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師，用來評估腎臟過濾功能，不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。
肌酸酐數值高就是腎不好嗎？
不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後，數值都可能偏高；懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準，醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷，有疑問請就醫由醫師解讀。
驗肌酸酐要空腹嗎？
通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹，但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。
胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別？
兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響，胱蛋白C比較不受肌肉量影響，但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇，有時兩者一起測，互相對照。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測量尿液中的albumin及creatinine，做為microalbuminuria的評估。
- 規格
- #2087: 25 strips/bottle
- 主成分
- Albumin : 1.9% w/w bis(3’,3’’-diiodo-4’,4’’-dihydroxy-5’,5’’-dinitrophenyl)-3,4,5,6-tetrabromosulfonephthalein; 94.2% w/w buffer; 3.9% w/w nonreactive ingredients.
Creatinine : 2.5% w/w copper sulfate; 4.5% w/w diisopropylbenzene dihydroperoxide; 2.0% w/w3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine;56.4% w/w buffer; 34.6% w/w nonreactive ingredients.
製造廠
- 製造商
- KIMBALL ELECTRONICS POLAND SP. ZO.O
- 國別
- 波蘭
- 廠址
- UL. POZNANSKA 1/C, 62-080 TARNOWO PODGORNE, POLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5717
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414975450 | A2087A52 | MICROALBUSTIX 25'S I/S/P/G | 否 | 否 | 否 |
| 00630414985008 | A2087B51 | MICROALBUSTIX 25'S E/F/G/D | 否 | 否 | 否 |
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