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衛署醫器輸字
許可證編號
023459
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組

ABBOTT Clinical Chemistry Creatinine

衛署醫器輸字第023459號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023459號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2012 / 04 / 26
有效日期
2027 / 04 / 26
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2021 / 11 / 29

這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem),AI 輔助整理

肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時,用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具,數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥,也不是民眾在家自行診斷的器材。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物,主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高,通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件,算出腎絲球過濾率(eGFR),做為評估腎功能的參考。

和驗尿試紙差在哪

同樣是肌酸酐,但檢體和用途不同。

  • 血液檢體:在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐,是評估腎功能最常見的方式。
  • 尿液檢體:測尿液中的肌酸酐,常和微量白蛋白一起測,算出白蛋白/肌酸酐比值(UACR),用來篩檢早期腎臟損傷,糖尿病患者很常做。
  • 有些品名會寫「胱蛋白C」,那是另一種評估腎功能的指標,和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。

誰會用到它

  • 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓,需要定期追蹤腎功能的人。
  • 服用某些可能影響腎臟的藥物,醫師要監測腎功能時。
  • 健檢或手術前的例行抽血。
  • 住院或急診需要快速評估腎功能時。

民眾能自己買來驗嗎

這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用,需要儀器、試劑和品管流程,不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品,要特別留意它有沒有醫療器材許可證,以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能,抽血檢驗還是最直接的方式。

常見問題

肌酸酐試驗系統是什麼?

它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器,通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師,用來評估腎臟過濾功能,不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。

肌酸酐數值高就是腎不好嗎?

不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後,數值都可能偏高;懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準,醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷,有疑問請就醫由醫師解讀。

驗肌酸酐要空腹嗎?

通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。

胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別?

兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響,胱蛋白C比較不受肌肉量影響,但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇,有時兩者一起測,互相對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配ARCHITECT c Systems及AEROSET系統,用於定量測試人類血清、血漿及尿液中之肌酸酐。效能變更:刪除適用機型AEROSET 系統。
規格
3L81-22, 3L81-32,以下空白。
中文標籤仿單(新增警語、濃度單位換算方式等內容)變更:詳如中文仿單核定本(原101年7月2日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
規格變更為:3L81-23, 3L81-33,及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年7月30日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製程
委託製造者
製造商
FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別
美國
廠址
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5147

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807401615523L81-233L81-23 ABBOTT Clinical Chemistry Creatinine 否 否 否
003807401615693L81-333L81-33 ABBOTT Clinical Chemistry Creatinine 否 否 否

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