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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1225
次類別

肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

本分類共有 59 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem),AI 輔助整理

肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時,用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具,數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥,也不是民眾在家自行診斷的器材。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物,主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高,通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件,算出腎絲球過濾率(eGFR),做為評估腎功能的參考。

和驗尿試紙差在哪

同樣是肌酸酐,但檢體和用途不同。

  • 血液檢體:在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐,是評估腎功能最常見的方式。
  • 尿液檢體:測尿液中的肌酸酐,常和微量白蛋白一起測,算出白蛋白/肌酸酐比值(UACR),用來篩檢早期腎臟損傷,糖尿病患者很常做。
  • 有些品名會寫「胱蛋白C」,那是另一種評估腎功能的指標,和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。

誰會用到它

  • 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓,需要定期追蹤腎功能的人。
  • 服用某些可能影響腎臟的藥物,醫師要監測腎功能時。
  • 健檢或手術前的例行抽血。
  • 住院或急診需要快速評估腎功能時。

民眾能自己買來驗嗎

這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用,需要儀器、試劑和品管流程,不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品,要特別留意它有沒有醫療器材許可證,以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能,抽血檢驗還是最直接的方式。

常見問題

肌酸酐試驗系統是什麼?

它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器,通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師,用來評估腎臟過濾功能,不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。

肌酸酐數值高就是腎不好嗎?

不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後,數值都可能偏高;懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準,醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷,有疑問請就醫由醫師解讀。

驗肌酸酐要空腹嗎?

通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。

胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別?

兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響,胱蛋白C比較不受肌肉量影響,但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇,有時兩者一起測,互相對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/03露華史丹伯法優勢電極卡-含尿素氮、肌酸酐衛部醫器輸字第039008號杏全實業股份有限公司
2030/11/10伊諾來富尿液檢查升級試劑盤衛部醫器製字第008701號保生國際生醫股份有限公司
2028/11/02五鼎四合一多功能分析儀衛部醫器製字第007616號五鼎生物技術股份有限公司
2028/11/02五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣衛部醫器製字第007613號五鼎生物技術股份有限公司
2028/11/02五鼎肌酸酐試劑卡匣衛部醫器製字第007614號五鼎生物技術股份有限公司
2028/06/30“西門子” 酵素肌酸酐檢驗試劑衛部醫器輸字第036196號西門子醫療設備股份有限公司
2027/09/30亞培第二代肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第035858號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/30亞培臨床生化第二代肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第034897號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/09維特司生化產品尿素氮-肌酸酐試藥片衛部醫器輸字第034890號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/05/04聖提諾肌酸酐試劑衛部醫器輸字第034644號東研實業股份有限公司
2031/01/21貝克曼庫爾特胱蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第034200號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/10/30“生物艾科特”肌氨酸酐試劑衛部醫器製字第006473號東研實業股份有限公司
2029/09/12亞培肌酸酐 (酵素分析法) 檢驗試劑組衛部醫器輸字第032922號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/06亞培肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第032424號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/27“西門子” 胱抑素試劑組衛部醫器輸字第032193號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/13英諾千 胱蛋白C檢測試劑盒衛部醫器輸字第031468號醫全實業股份有限公司
2028/08/27筱原希格納斯肌酸酐試驗系統衛部醫器輸字第031436號醫全實業股份有限公司
2028/08/21"英諾千" 肌酐檢測試劑盒衛部醫器輸字第031427號醫全實業股份有限公司
2027/10/16“德信”肌酸酐檢驗試劑衛部醫器輸字第030075號東研實業股份有限公司
2027/08/25貝克曼庫爾特肌酐測定試劑衛部醫器輸字第029834號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/02/22貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑衛部醫器輸字第029500號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/11/23貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑衛部醫器輸字第028963號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/10/04邦迪斯歐普羅半胱胺酸C套組衛部醫器輸字第028917號太暘生物科技股份有限公司
2031/06/03“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第028438號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/02/24露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀衛部醫器輸字第028096號杏全實業股份有限公司
2030/08/17“德曼遜” 肌酸酐 弗列克斯 試劑組衛部醫器輸字第027554號西門子醫療設備股份有限公司
2029/10/22羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026719號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/15羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026716號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/08羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026711號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/15羅氏可霸斯肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026511號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司