許可證編號019009
羅氏可霸斯 c 111 肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑
cobas c 111 CREJ2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05401755190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019009號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 04 / 22
- 有效日期
- 2028 / 04 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 16
這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem),AI 輔助整理
肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時,用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具,數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥,也不是民眾在家自行診斷的器材。
驗的是什麼、為什麼要驗
肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物,主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高,通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件,算出腎絲球過濾率(eGFR),做為評估腎功能的參考。
和驗尿試紙差在哪
同樣是肌酸酐,但檢體和用途不同。
- 血液檢體:在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐,是評估腎功能最常見的方式。
- 尿液檢體:測尿液中的肌酸酐,常和微量白蛋白一起測,算出白蛋白/肌酸酐比值(UACR),用來篩檢早期腎臟損傷,糖尿病患者很常做。
- 有些品名會寫「胱蛋白C」,那是另一種評估腎功能的指標,和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。
誰會用到它
- 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓,需要定期追蹤腎功能的人。
- 服用某些可能影響腎臟的藥物,醫師要監測腎功能時。
- 健檢或手術前的例行抽血。
- 住院或急診需要快速評估腎功能時。
民眾能自己買來驗嗎
這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用,需要儀器、試劑和品管流程,不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品,要特別留意它有沒有醫療器材許可證,以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能,抽血檢驗還是最直接的方式。
常見問題
肌酸酐試驗系統是什麼?
它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器,通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師,用來評估腎臟過濾功能,不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。
肌酸酐數值高就是腎不好嗎?
不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後,數值都可能偏高;懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準,醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷,有疑問請就醫由醫師解讀。
驗肌酸酐要空腹嗎?
通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。
胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別?
兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響,胱蛋白C比較不受肌肉量影響,但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇,有時兩者一起測,互相對照。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(文字酌修)變更為:本產品於cobas c 111系統上定量檢測人類血清、血漿及尿液中肌酸酐(creatinine)的體外診斷測試。
- 規格
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原99年5月10日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
- 主成分
- R1 Potassium hydroxide: 900 mmol/L; Phosphate: 135 mmol/L; pH: ≧13.5; preservative; stabilizer.
SR Picric acid: 38.2 mmol/L; pH: 6.5; preservative; stabilizer.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630926824 | 05401755190 | cobas c 111 CREJ2 | 否 | 否 | 否 |
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