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衛署醫器輸字
許可證編號
021413
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

露華史丹聖特肌酸酐測試系統

Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter

衛署醫器輸字第021413號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏全實業股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021413號
申請商
杏全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20828062
申請商地址
臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
發證日期
2010 / 08 / 28
有效日期
2030 / 08 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 28

這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem),AI 輔助整理

肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時,用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具,數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥,也不是民眾在家自行診斷的器材。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物,主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高,通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件,算出腎絲球過濾率(eGFR),做為評估腎功能的參考。

和驗尿試紙差在哪

同樣是肌酸酐,但檢體和用途不同。

  • 血液檢體:在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐,是評估腎功能最常見的方式。
  • 尿液檢體:測尿液中的肌酸酐,常和微量白蛋白一起測,算出白蛋白/肌酸酐比值(UACR),用來篩檢早期腎臟損傷,糖尿病患者很常做。
  • 有些品名會寫「胱蛋白C」,那是另一種評估腎功能的指標,和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。

誰會用到它

  • 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓,需要定期追蹤腎功能的人。
  • 服用某些可能影響腎臟的藥物,醫師要監測腎功能時。
  • 健檢或手術前的例行抽血。
  • 住院或急診需要快速評估腎功能時。

民眾能自己買來驗嗎

這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用,需要儀器、試劑和品管流程,不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品,要特別留意它有沒有醫療器材許可證,以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能,抽血檢驗還是最直接的方式。

常見問題

肌酸酐試驗系統是什麼?

它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器,通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師,用來評估腎臟過濾功能,不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。

肌酸酐數值高就是腎不好嗎?

不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後,數值都可能偏高;懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準,醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷,有疑問請就醫由醫師解讀。

驗肌酸酐要空腹嗎?

通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。

胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別?

兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響,胱蛋白C比較不受肌肉量影響,但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇,有時兩者一起測,互相對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
由保健專業人士和重點照護(point-of-care)使用,用以定量檢測全血中肌酸酐。
規格
#44011 Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter#43370 Nova StatSensor Creatinine Test Strips#43921 Nova StatSensor Creatinine Control Solution, Level 1#43922 Nova StatSensor Creatinine Control Solution, Level 2#43923 Nova StatSensor Creatinine Control Solution, Level 3#44037 Nova StatSensor Creatinine Linearity kit。增加規格:#44052 。
註銷規格:44011。
主成分
Nova StatSensor Creatinine Control Solution-1/2/3: Creatinine, preservative, FD&C dye, viscosity-adjusting agent, and other nonreactice agents.
Nova StatSensor Creatinine Linearity kit: a buffered aqueous solution of creatinine, preservative, a viscosity adjusting agent, and other nonreactive agents.
Nova StatSensor Creatinine Test Strips: creatininase (>0.1IU), creatinase (>0.015 IU), peroxidase (>0.01 IU), Sarcosine oxidase (>0.01IU), mediator (>0.1 μg), and other nonreactive substances.

製造廠

製造商
Nova Biomedical corporation
國別
美國
廠址
200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD5846

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038548043921343921搭配露華史丹伯法CCX分析儀使用。 否 否 否
0038548043922043922搭配露華史丹伯法CCX分析儀使用。 否 否 否
0038548043923743923搭配露華史丹伯法CCX分析儀使用。 否 否 否
0038548044037044037搭配露華史丹伯法CCX分析儀使用。 否 否 否
0038548044052344052血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖、腎功能、乳酸及一氧化碳含量之定量分析。 否 否 否
1038548043370643370搭配露華史丹伯法CCX分析儀使用。 否 否 否

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