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衛部醫器輸字
許可證編號
033689
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培環孢靈檢驗試劑組

Abbott Alinity i Cyclosporine Reagent Kit

衛部醫器輸字第033689號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033689號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2020 / 10 / 19
有效日期
2030 / 10 / 19
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 04 / 30

這類器材是什麼 環孢靈試驗系統,AI 輔助整理

環孢靈試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中環孢靈(cyclosporine)濃度的試劑與儀器組合。環孢靈是器官移植等病人使用的免疫抑制劑,濃度太高會傷腎,太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。

它到底在驗什麼

驗的是全血裡環孢靈的濃度。這類藥物在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏高、有人偏低,所以醫師會依檢驗數值調整劑量。試劑本身只是量測工具,不會改變用藥。

為什麼要在特定時間抽血

環孢靈的濃度會隨服藥時間起伏,所以抽血時間點很重要。常見的是服藥前抽(谷濃度),或服藥後固定時間抽。檢驗室需要知道你的服藥時間,數值才有意義。抽血時間不對,數字再準也判讀不了。

誰會做到這項檢驗

  • 接受器官移植、長期服用環孢靈的病人。
  • 部分自體免疫疾病或特定皮膚疾病,經醫師評估使用環孢靈者。
  • 用藥期間需要定期追蹤濃度的病人,通常依醫師安排回診抽血。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血時間依醫師或檢驗室指示,不要自己提前或延後。
  • 抽血前是否可進食、可不可以吃其他藥,先問清楚。
  • 不同檢驗室、不同試劑的參考範圍可能不同,數值要由原檢驗單位和醫師判讀。
  • 不要因為一次數值偏高或偏低就自行停藥或改劑量。

常見問題

環孢靈試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測定血液中環孢靈濃度的體外診斷試劑組合,包含試劑、校正品、品管液等,搭配檢驗儀器使用。它不直接接觸病人,也不會治療疾病,功能是提供醫師調整免疫抑制劑劑量的依據。

驗環孢靈濃度要空腹嗎?

不一定,要看抽血時間點的設計。多數是服藥前抽血,重點在服藥時間和抽血時間的間隔,而不是空腹。實際規定依檢驗室和醫師指示,抽血前先確認。

環孢靈濃度多少才正常?

沒有單一標準。目標範圍依移植器官種類、術後時間、合併用藥和個人狀況而不同,各檢驗室的參考值也不一樣。數值要由你的醫師依病情判讀,不要拿別人的數字比較。

這類檢驗試劑在台灣合法嗎?

合法進口的會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口品,製造廠以美國、愛爾蘭、德國為主。醫療院所採購時會確認許可證,民眾不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在Alinity i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的環孢靈(cyclosporine)。
規格
09P3920, 09P3901,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原110年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5661

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074014878209P39-2009P39-20 Abbott Alinity i Cyclosporine Reagent Kit 否 否 否
0038074015096909P39-0109P39-01 Abbott Alinity i Cyclosporine Reagent Kit 否 否 否

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