許可證編號033689
亞培環孢靈檢驗試劑組
Abbott Alinity i Cyclosporine Reagent Kit
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033689號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2020 / 10 / 19
- 有效日期
- 2030 / 10 / 19
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 30
這類器材是什麼 環孢靈試驗系統,AI 輔助整理
環孢靈試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中環孢靈(cyclosporine)濃度的試劑與儀器組合。環孢靈是器官移植等病人使用的免疫抑制劑,濃度太高會傷腎,太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。
它到底在驗什麼
驗的是全血裡環孢靈的濃度。這類藥物在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏高、有人偏低,所以醫師會依檢驗數值調整劑量。試劑本身只是量測工具,不會改變用藥。
為什麼要在特定時間抽血
環孢靈的濃度會隨服藥時間起伏,所以抽血時間點很重要。常見的是服藥前抽(谷濃度),或服藥後固定時間抽。檢驗室需要知道你的服藥時間,數值才有意義。抽血時間不對,數字再準也判讀不了。
誰會做到這項檢驗
- 接受器官移植、長期服用環孢靈的病人。
- 部分自體免疫疾病或特定皮膚疾病,經醫師評估使用環孢靈者。
- 用藥期間需要定期追蹤濃度的病人,通常依醫師安排回診抽血。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血時間依醫師或檢驗室指示,不要自己提前或延後。
- 抽血前是否可進食、可不可以吃其他藥,先問清楚。
- 不同檢驗室、不同試劑的參考範圍可能不同,數值要由原檢驗單位和醫師判讀。
- 不要因為一次數值偏高或偏低就自行停藥或改劑量。
常見問題
環孢靈試驗系統是什麼?
它是檢驗室用來測定血液中環孢靈濃度的體外診斷試劑組合,包含試劑、校正品、品管液等,搭配檢驗儀器使用。它不直接接觸病人,也不會治療疾病,功能是提供醫師調整免疫抑制劑劑量的依據。
驗環孢靈濃度要空腹嗎?
不一定,要看抽血時間點的設計。多數是服藥前抽血,重點在服藥時間和抽血時間的間隔,而不是空腹。實際規定依檢驗室和醫師指示,抽血前先確認。
環孢靈濃度多少才正常?
沒有單一標準。目標範圍依移植器官種類、術後時間、合併用藥和個人狀況而不同,各檢驗室的參考值也不一樣。數值要由你的醫師依病情判讀,不要拿別人的數字比較。
這類檢驗試劑在台灣合法嗎?
合法進口的會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口品,製造廠以美國、愛爾蘭、德國為主。醫療院所採購時會確認許可證,民眾不需要自行購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在Alinity i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的環孢靈(cyclosporine)。
- 規格
- 09P3920, 09P3901,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原110年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5661
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740148782 | 09P39-20 | 09P39-20 Abbott Alinity i Cyclosporine Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740150969 | 09P39-01 | 09P39-01 Abbott Alinity i Cyclosporine Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
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