許可證編號015220
英尤凱特異性 IgG 校正試劑組
ImmunoCAP Specific IgG Calibrators
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015220號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2005 / 12 / 05
- 有效日期
- 2030 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 18
這類器材是什麼 校正品，AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質，本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度，之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡，但角色不同。校正品是已知濃度的標準品，用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」；檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字，但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱，實際上整組含校正品，所以不能只看品名判斷，要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師，不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品，通常是工作上的需求，而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所：例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員：裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室：建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證，其中約 98% 是進口，美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放，多數需要冷藏，冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期，過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合，不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同，更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質，不能當作病人檢體來看待，也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎？
不行。校正品是已知濃度的標準品，用途是校正儀器，不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況，要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量，並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎？
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度，品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同，通常也不能互相取代，實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎？
不建議。過期後濃度可能已經改變，校正出來的儀器刻度會偏，後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎？
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝，這類產品多半是加進儀器反應的標準物質，不是直接接觸人體。實際是否需要無菌，依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以定量之人類 IgG 做為使用 FEIA 檢測方式，進行體外檢測人類血清或血漿檢體中循環系統IgG 的定量，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。
- 規格
- Specific IgG Calibrators：0.2 ml 6 single dose vials；UniCAP Specific IgG Calibrator Strip：0.2 ml/strip The Strip contain one calibration curve；Specific IgG Curve Controls：0.2 ml 3 single dose vials、0.2 ml 3 single dose vials；IgA/IgG Calibrator ImmunoCA：1 carrier of 16、ImmunoCAP；Specific IgG4 Calibrators：0.2 ml 6 single dose vials；UniCAP Specific IgG Curve Control Strip：1 strip The Strip contains: 3 CC-1 and 3 CC-2
註銷規格：PharmaciaCAP System Specific IgG4 Calibrators(10-9300-41)
規格(新增適用機型)暨仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年1月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
以下空白。
註銷規格：ImmunoCAP Specific IgG Calibrators (10-9305-41)、ImmunoCAP Specific IgG Curve Controls (10-9333-41)。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原104年10月12日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
以下空白。 - 主成分
- Specific IgG Calibrators：
Human IgG in buffer Conc.: 0.02; 0.04; 0.1; 0.3; 1.0 and 2.0 mg/l, Kathon CG 0.15%
Specific IgG4 Calibrators：
Conc.: 1.5; 3.0; 15; 35; 150 and 300 μg/l, Kathon CG 0.15%
IgA/IgG Calibrator ImmunoCAP：
Mouse monoclonal antibodies, Kathon CG 0.15%
UniCAP Specific IgG Curve Control Strip：
Human IgG in buffer, Kathon CG 0.15%
UniCAP Specific IgG Calibrator Strip：
Specific IgG Calibrator Strip (human IgG in buffer)
Conc.: 0.02; 0.04; 0.1; 0.3; 1.0 and 2.0 mg/l, Kathon CG 0.15%
Specific IgG Curve Controls：
Specific IgG Curve Control 1 (CC-1) Human IgG in buffer, Kathon CG 0.15%
Specific IgG Curve Control 1 (CC-2) Human IgG in buffer, Kathon CG 0.15%
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066017983 | 10-9327-41 | ImmunoCAP Specific IgG Calibrator Strip | 是 | 否 | 否 |
| 07333066018027 | 10-9349-41 | ImmunoCAP Specific IgG Curve Control Strip | 是 | 否 | 否 |
| 07333066018379 | 14-4424-41 | ImmunoCAP IgA / IgG Calibrator ImmunoCAP | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。