許可證編號008356
普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組
GB CL TSH
申請商為 普生股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008356號
- 申請商
- 普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 47299918
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 發證日期
- 2025 / 02 / 27
- 有效日期
- 2030 / 02 / 27
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 21
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來確認檢驗儀器與試劑有沒有準的「對照樣本」,本身不是拿來驗病人的。它通常含已知濃度的成分,測出來的結果要落在預期範圍內,才代表機器當天是準的。
它跟檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的檢體去測,目的是得到病人的數值;品管材料是拿已知答案的樣本去測,目的是確認儀器有沒有失準。兩者在實驗室裡是搭配使用的,但用途完全不同,品管材料不會用在病人身上。
誰會用到它
主要是醫療院所的檢驗部門、醫檢師,以及需要做檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。你在診所抽血、驗尿,報告數字的可信度,背後就靠這類品管材料在把關。
品管液和對照液有什麼不同
- 品管液:用來監控儀器與試劑的穩定度,通常每天或每批次檢驗前後都要測。
- 對照液:有些血糖機附的對照液,是讓使用者確認機器讀值是否合理,屬於同一大類但用途更貼近日常。
- 校準品:用來調整儀器讀值,和品管材料的功能不一樣,不能互相取代。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都是實驗室採購,包裝上同樣要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,084 張有效許可證,其中約 85% 是進口,美國、德國、台灣、愛爾蘭是主要製造地;等級以第 2 等級最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
品管材料可以拿來驗病人嗎?
不行。品管材料含的是已知濃度或已知反應的成分,用途是確認儀器與試劑的表現,測出來的結果不能當成病人的檢驗報告,也不能用來診斷。
品管液開封後可以放多久?
不一定,要看產品仿單。有些品管液開封後有保存期限,有些標示單次使用、用完就丟。本站收錄的型號中約 21% 標示單次使用,這類開封後就不建議留到下次。
一般民眾需要買品管液嗎?
通常不需要。品管液主要用在醫療院所的檢驗部門。如果你在家用血糖機,機器附的是對照液,用途是確認讀值合理,和實驗室用的品管液不同,使用方式要看機器說明書。
品管材料需要無菌嗎?
不一定。這類產品多半是體外診斷用途,本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝。實際是否需要無菌,依產品仿單和實驗室的操作規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一個利用順磁性粒子、化學發光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay,CMIA)的原理,搭配使用「普生 化學發光分析儀」,定量偵測人類血清和血漿中甲狀腺刺激激素的含量,輔助評估甲狀腺刺激激素狀態。該檢測試劑旨在用於體外診斷。
- 規格
- 4ATSH02 (100 tests)、4ATSH1B 、4ATSH2B,以下空白。
產品開封前有效期間變更為14個月。以下空白
製造廠
- 製造商
- 普生股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS0406
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712803533338 | 4ATSH02 | 普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組, 100 Tests | 否 | 否 | 否 |
| 04712803533345 | 4ATSH1B | 普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組-品管液 | 否 | 否 | 否 |
| 04712803533352 | 4ATSH2B | 普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組-校正液 | 否 | 否 | 否 |
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