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衛部醫器製字
許可證編號
008356
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組

GB CL TSH

衛部醫器製字第008356號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 普生股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008356號
申請商
普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
47299918
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
發證日期
2025 / 02 / 27
有效日期
2030 / 02 / 27
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2025 / 03 / 21

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來確認檢驗儀器與試劑有沒有準的「對照樣本」,本身不是拿來驗病人的。它通常含已知濃度的成分,測出來的結果要落在預期範圍內,才代表機器當天是準的。

它跟檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的檢體去測,目的是得到病人的數值;品管材料是拿已知答案的樣本去測,目的是確認儀器有沒有失準。兩者在實驗室裡是搭配使用的,但用途完全不同,品管材料不會用在病人身上。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗部門、醫檢師,以及需要做檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。你在診所抽血、驗尿,報告數字的可信度,背後就靠這類品管材料在把關。

品管液和對照液有什麼不同

  • 品管液:用來監控儀器與試劑的穩定度,通常每天或每批次檢驗前後都要測。
  • 對照液:有些血糖機附的對照液,是讓使用者確認機器讀值是否合理,屬於同一大類但用途更貼近日常。
  • 校準品:用來調整儀器讀值,和品管材料的功能不一樣,不能互相取代。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是實驗室採購,包裝上同樣要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,084 張有效許可證,其中約 85% 是進口,美國、德國、台灣、愛爾蘭是主要製造地;等級以第 2 等級最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料含的是已知濃度或已知反應的成分,用途是確認儀器與試劑的表現,測出來的結果不能當成病人的檢驗報告,也不能用來診斷。

品管液開封後可以放多久?

不一定,要看產品仿單。有些品管液開封後有保存期限,有些標示單次使用、用完就丟。本站收錄的型號中約 21% 標示單次使用,這類開封後就不建議留到下次。

一般民眾需要買品管液嗎?

通常不需要。品管液主要用在醫療院所的檢驗部門。如果你在家用血糖機,機器附的是對照液,用途是確認讀值合理,和實驗室用的品管液不同,使用方式要看機器說明書。

品管材料需要無菌嗎?

不一定。這類產品多半是體外診斷用途,本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝。實際是否需要無菌,依產品仿單和實驗室的操作規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一個利用順磁性粒子、化學發光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay,CMIA)的原理,搭配使用「普生 化學發光分析儀」,定量偵測人類血清和血漿中甲狀腺刺激激素的含量,輔助評估甲狀腺刺激激素狀態。該檢測試劑旨在用於體外診斷。
規格
4ATSH02 (100 tests)、4ATSH1B 、4ATSH2B,以下空白。
產品開封前有效期間變更為14個月。以下空白

製造廠

製造商
普生股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS0406

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047128035333384ATSH02普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組, 100 Tests 否 否 否
047128035333454ATSH1B普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組-品管液 否 否 否
047128035333524ATSH2B普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組-校正液 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。