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衛部醫器輸字
許可證編號
037550
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培洋地黃毒素檢驗試劑組

Abbott Alinity c Digitoxin Reagent Kit

衛部醫器輸字第037550號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037550號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2025 / 04 / 08
有效日期
2030 / 04 / 08
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 06 / 05

這類器材是什麼 洋地黃毒素試驗系統,AI 輔助整理

洋地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中毛地黃毒苷(digoxin)濃度的體外診斷試劑,不是給民眾自己在家使用的產品。

它到底在驗什麼

毛地黃毒苷(digoxin)是一種強心配醣體藥物,用來治療心臟衰竭與某些心律不整。這類藥物的治療濃度範圍很窄,濃度太低沒效、太高可能中毒,所以醫師會抽血送檢驗,用這套試劑測出血液中的濃度,再據此調整用藥。

誰會用到它

  • 服用毛地黃毒苷藥物的病人,醫師懷疑劑量需要調整時。
  • 出現疑似中毒症狀,例如噁心、嘔吐、視覺異常、心律不整,醫師需要確認血中濃度時。
  • 腎功能變化、合併使用其他藥物,可能影響藥物代謝時。
  • 這項檢驗由醫療人員操作,病人不會直接接觸試劑。

和一般抽血檢驗差在哪

一般生化檢驗測的是肝功能、血糖這類身體原本就有的物質;這套系統測的是外來藥物的濃度,對檢驗方法的專一性要求更高,因為血液中還有其他結構類似的物質可能干擾。目前國內這類有效許可證只有 2 張,都從國外進口。

結果怎麼看

  • 檢驗報告上的數字要搭配抽血時間來看,因為濃度會隨服藥時間起伏。
  • 治療範圍由醫師依病人狀況判斷,不是固定標準。
  • 數值異常時,醫師會綜合症狀、心電圖、腎功能一起評估,不會只看單一數字。
  • 民眾拿到報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師最準。

常見問題

洋地黃毒素試驗系統是什麼?

它是醫療院所使用的體外診斷試劑,用來測定血液中毛地黃毒苷藥物的濃度。屬於臨床毒理學檢驗,由檢驗人員在實驗室操作,不是民眾可以自行購買或在家使用的產品。

毛地黃毒苷濃度要多少才正常?

沒有適用所有人的固定數字。治療濃度範圍會因病人年齡、腎功能、心臟狀況和檢驗方法而不同,由醫師判讀。重點是濃度要落在醫師設定的範圍內,並且搭配症狀觀察。

這項檢驗可以自己驗嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器、品管流程和專業人員操作,國內核准的 2 張許可證都是供應醫療機構使用,沒有設計給民眾自行採血檢測的版本。

驗出來偏高就是中毒嗎?

不一定。濃度偏高只代表血液中的藥物量超過醫師設定的範圍,是否達到中毒程度還要看有沒有症狀、心電圖變化和腎功能。醫師會綜合判斷,再決定是否調整劑量。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在 Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清中的洋地黃毒素 (digitoxin)。
規格
01R1122、01R1101,以下空白。

製造廠

製造商
BIOKIT S.A.
國別
西班牙
廠址
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spain
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD11739

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00380740153618001R11001Alinity c Digitoxin Standard 否 否 否
0038074015363201R1122Alinity c Digitoxin Reagent kit 否 否 否

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