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衛署醫器輸字
許可證編號009422
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"史賽克" 喜爾脊椎系統

XIA SPINAL SYSTEM "STRYKER"

衛署醫器輸字第009422號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 135 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009422號
申請商
美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2000 / 06 / 12
有效日期
2030 / 06 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 30

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：48220205。
註銷規格: 03804025,03804120, 48133124, 48133130,48133136，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原91.9.23及92.1.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.11.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.8.16。

製造廠

製造商
STRYKER SPINE SAS
國別
法國
廠址
ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD4452
製造商
Stryker Spine
國別
美國
廠址
2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401 USA

UDI 型號 共 135 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0454654037733303820113DUAL STAPLE MEDIUM ROSTRAL 是 否 否
0454654037734003820114DUAL STAPLE LARGE CAUDAL 是 否 否
0454654037735703820115DUAL STAPLE LARGE ROSTRAL 是 否 否
0454654037736403821015ANTERIOR CROSS CONNECTOR 15 MM 是 否 否
0454654037737103821016ANTERIOR CROSS CONNECTOR 16 MM 是 否 否
0454654037738803821017ANTERIOR CROSS CONNECTOR 17 MM 是 否 否
0454654037739503821018ANTERIOR CROSS CONNECTOR 18 MM 是 否 否
0454654037740103821019ANTERIOR CROSS CONNECTOR 19 MM 是 否 否
0454654037741803821020ANTERIOR CROSS CONNECTOR 20 MM 是 否 否
0454654039352403801860POLYAXIAL SCREW 8.5 X 60MM 是 否 否
0454654043351003801870POLYAXIAL SCREW 8.5 X 70MM 是 否 否
0454654043352703801880POLYAXIAL SCREW 8.5 X 80MM 是 否 否
0454654044889748130000BLOCKER 是 否 否
0454654044891048130110DUAL STAPLE SMALL CAUDAL 是 否 否
0454654044892748130111DUAL STAPLE SMALL ROSTRAL 是 否 否

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