MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009422
許可證編號009422
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"史賽克" 喜爾脊椎系統
XIA SPINAL SYSTEM "STRYKER"
衛署醫器輸字第009422號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 135 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009422號
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2000 / 06 / 12
- 有效日期
- 2030 / 06 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：48220205。
註銷規格: 03804025,03804120, 48133124, 48133130,48133136，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原91.9.23及92.1.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.11.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.8.16。
製造廠
- 製造商
- STRYKER SPINE SAS
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4452
- 製造商
- Stryker Spine
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401 USA
UDI 型號 共 135 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04546540450319 | 48146570 | POLYAXIAL SCREW DIAM 6.5 x 70 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468925 | 03820130 | OFFSET CONNECTOR 75DEG BEND | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468932 | 03820131 | OFFSET CONNECTOR NEUTRAL | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468949 | 03820132 | OFFSET CONNECTR 105DEG BEND | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468956 | 03820133 | LONG OFFSET CONNECTOR NEUTRAL | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468963 | 03820134 | SMALL R-R CONNECTOR 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468970 | 03820135 | SMALL R-R CONNECTOR 30 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468987 | 03820136 | LARGE R-R CONNECTOR 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 04546540468994 | 03820137 | LARGE R-R CONNECTOR 10 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045670 | 03801800 | POLYAXIAL SCREW 8.5 X 100MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045700 | 03801890 | POLYAXIAL SCREW 8.5 X 90MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045717 | 03801900 | POLYAXIAL SCREW 9.5 X 100MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045724 | 03801960 | POLYAXIAL SCREW 9.5 X 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045731 | 03801970 | POLYAXIAL SCREW 9.5 X 70MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045748 | 03801980 | POLYAXIAL SCREW 9.5 X 80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153045755 | 03801990 | POLYAXIAL SCREW 9.5 X 90MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153140344 | 03805040 | BONE SCREW 6.5X 40MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153140351 | 03805045 | BONE SCREW 6.5X 45MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153140368 | 03805050 | BONE SCREW 6.5X 50MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613153140375 | 03805055 | BONE SCREW 6.5X 55MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613154110025 | 48134545 | MONOAXIAL SCREW DIAM 4.5 x 45 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154111640 | 48220131 | SS OFFSET CONNECTOR NEUTRAL | 是 | 否 | 否 |
| 07613154111664 | 48220133 | LONG OFFSET CONNCTOR NEUTRAL | 是 | 否 | 否 |
| 07613154111671 | 48220134 | SMALL R-R CONNECTOR 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 07613154111688 | 48220135 | SMALL R-R CONNECTOR 30 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 07613154111695 | 48220136 | LARGE R-R CONNECTOR 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 07613154111701 | 48220137 | LARGE R-R CONNECTOR 10 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122332 | 48144545 | POLYAXIAL SCREW DIAM 4.5 x 45 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122349 | 48144560 | POLYAXIAL SCREW DIAM 4.5 x 60 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122356 | 48144570 | POLYAXIAL SCREW DIAM 4.5 x 70 | 是 | 否 | 否 |
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