MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009422
許可證編號009422
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"史賽克" 喜爾脊椎系統
XIA SPINAL SYSTEM "STRYKER"
衛署醫器輸字第009422號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 135 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009422號
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2000 / 06 / 12
- 有效日期
- 2030 / 06 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：48220205。
註銷規格: 03804025,03804120, 48133124, 48133130,48133136，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原91.9.23及92.1.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.11.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.8.16。
製造廠
- 製造商
- STRYKER SPINE SAS
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZONE INDUSTRIELLE DE MARTICOT, 33610 CESTAS FRANCE
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4452
- 製造商
- Stryker Spine
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401 USA
UDI 型號 共 135 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613154122363 | 48145025 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 25 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122370 | 48145030 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 30 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122387 | 48145035 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 35 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122394 | 48145040 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 40 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122400 | 48145045 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 45 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122417 | 48145050 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 50 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122424 | 48145060 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 60 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122431 | 48145070 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.0 x 70 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122509 | 48145555 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.5 x 55 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122516 | 48145560 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.5 x 60 | 是 | 否 | 否 |
| 07613154122523 | 48145570 | POLYAXIAL SCREW DIAM 5.5 x 70 | 是 | 否 | 否 |
| 07613327493115 | 03802600 | ROD DIA. 6 X 600 | 是 | 否 | 否 |
| 07613327493849 | 03802590 | ROD DIA. 6 X 590 | 是 | 否 | 否 |
| 07613327494211 | 03802500 | ROD DIA. 6 X 500 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540148025 | 03805035 | BONE SCREW 6.5X 35MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540148735 | 03820100 | SINGLE HOLE WASHER | 是 | 否 | 否 |
| 07613153140382 | 03805060 | BONE SCREW 6.5X 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540147912 | 03803040 | CROSSLINK 40MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540147929 | 03803060 | CROSSLINK 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540147936 | 03803080 | CROSSLINK 80MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540147974 | 03805000 | SACRAL BLOCK | 是 | 否 | 否 |
| 04546540147981 | 03805001 | ROD TO ROD CLAMP | 是 | 否 | 否 |
| 04546540147998 | 03805002 | ROD TO ROD CLAMP | 是 | 否 | 否 |
| 04546540148001 | 03805025 | BONE SCREW 6.5X 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540148018 | 03805030 | BONE SCREW 6.5X 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540148742 | 03820101 | OFFSET CONNECTOR | 是 | 否 | 否 |
| 04546540148759 | 03820104 | SINGLE HOLE STAPLE | 是 | 否 | 否 |
| 04546540377302 | 03820110 | DUAL STAPLE SMALL CAUDAL | 是 | 否 | 否 |
| 04546540377319 | 03820111 | DUAL STAPLE SMALL ROSTRAL | 是 | 否 | 否 |
| 04546540377326 | 03820112 | DUAL STAPLE MEDIUM CAUDAL | 是 | 否 | 否 |
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