這類器材是什麼 放射醫學影像分析器材，AI 輔助整理
放射醫學影像分析器材是搭配 X 光、電腦斷層、核醫掃描等影像的軟體，用人工智慧幫醫師把影像裡可疑的地方標出來，供醫師判讀時參考，不是自己在家用的東西。
它到底在做什麼
這類產品是軟體，不是機器。醫師拍完影像後，軟體讀取影像檔，把可能有問題的區域框出來、算一個分數或排序，讓醫師看片時多一個線索。最後的診斷還是醫師決定，軟體不會取代醫師。
和一般看片軟體差在哪
醫院本來就有看片的影像系統，可以放大、調對比、量長度。這類分析器材多了一層演算法，會針對特定部位或特定疾病做偵測，例如胸部 X 光、腦部、肝部。它通常綁定某種檢查和某個臨床用途，不是通用型的看片工具。
誰會用到它
- 放射科醫師、核醫科醫師：在大量影像中先看軟體標出的位置，再自己確認。
- 急診或胸腔科等臨床科醫師：需要快速看胸部 X 光時，多一層提示。
- 醫院的資訊與醫療 AI 管理單位：負責把軟體接進醫院的影像系統、管理版本與權限。
- 病人不會直接操作，也不會拿到軟體的分析結果當報告。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號，包裝或軟體說明上會標示。目前這個分類的有效許可證只有 8 張，國內製造 7 張、進口 1 張，都是第 2 等級。品名裡常出現「電腦輔助偵測」、「輔助分析」等字樣，但品名只是參考，還是要看許可證字號和核准的用途。
常見問題
放射醫學影像分析器材可以取代醫師判讀嗎？
不行。它的定位是輔助，把可疑區域標出來供醫師參考，診斷仍由醫師依完整影像和臨床資訊決定。軟體沒標到的地方，醫師還是會自己看完整張影像。
這類器材可以自己買來用嗎？
不行。它要接醫院的影像系統、讀取醫療影像，並由受過訓練的醫事人員操作與判讀，一般民眾沒有使用情境，也不該自行解讀分析結果。
用了這類軟體，報告會比較準嗎？
不一定。它的價值在於協助醫師更快找到可疑位置、減少漏看，實際效果依產品設計的用途和檢查項目而定。報告的準確度還是取決於影像品質與醫師判讀。
醫院引進這類軟體，病人需要同意嗎？
通常不需要另外簽同意書，因為它屬醫師判讀流程的一部分。不過各醫院對醫療 AI 的使用與告知做法不同，若在意自己的影像被如何使用，可以直接問就診醫院。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2031/05/09 | “智德萬” 智慧醫療人工智慧整合管理平台 | 衛部醫器製字第008624號 | 智德萬生醫科技股份有限公司 |
| 2031/04/17 | “元氣”胸部X光電腦輔助檢測軟體 | 衛部醫器輸字第038819號 | 老達利貿易股份有限公司 |
| 2030/12/12 | “長佳智能” 腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台 | 衛部醫器製字第008161號 | 長佳智能股份有限公司水湳廠 |
| 2030/09/12 | 肝瘤偵 | 衛部醫器製字第008159號 | 商之器科技股份有限公司 |
| 2030/08/14 | “三軍總醫院”人工智慧胸部Ｘ光影像輔助軟體 | 衛部醫器製字第008517號 | 三軍總醫院創新醫材轉譯研究中心 |
| 2030/04/19 | “智德萬” 人工智慧腦瘤輔助分析系統 | 衛部醫器製字第008460號 | 智德萬生醫科技股份有限公司 |
| 2029/12/04 | 沐恩肝部電腦斷層影像處理軟體 | 衛部醫器製字第008151號 | 沐恩生醫光電股份有限公司 |
| 2028/10/12 | “長佳智能” 骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台 | 衛部醫器製字第007971號 | 長佳智能股份有限公司水湳廠 |