許可證編號008159
肝瘤偵
iGood Liver AI
申請商為 商之器科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（iGood Liver AI）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008159號
- 申請商
- 商之器科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22743619
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段516號5樓
- 發證日期
- 2025 / 09 / 12
- 有效日期
- 2030 / 09 / 12
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 30
這類器材是什麼 放射醫學影像分析器材，AI 輔助整理
放射醫學影像分析器材是搭配 X 光、電腦斷層、核醫掃描等影像的軟體，用人工智慧幫醫師把影像裡可疑的地方標出來，供醫師判讀時參考，不是自己在家用的東西。
它到底在做什麼
這類產品是軟體，不是機器。醫師拍完影像後，軟體讀取影像檔，把可能有問題的區域框出來、算一個分數或排序，讓醫師看片時多一個線索。最後的診斷還是醫師決定，軟體不會取代醫師。
和一般看片軟體差在哪
醫院本來就有看片的影像系統，可以放大、調對比、量長度。這類分析器材多了一層演算法，會針對特定部位或特定疾病做偵測，例如胸部 X 光、腦部、肝部。它通常綁定某種檢查和某個臨床用途，不是通用型的看片工具。
誰會用到它
- 放射科醫師、核醫科醫師：在大量影像中先看軟體標出的位置，再自己確認。
- 急診或胸腔科等臨床科醫師：需要快速看胸部 X 光時，多一層提示。
- 醫院的資訊與醫療 AI 管理單位：負責把軟體接進醫院的影像系統、管理版本與權限。
- 病人不會直接操作，也不會拿到軟體的分析結果當報告。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號，包裝或軟體說明上會標示。目前這個分類的有效許可證只有 8 張，國內製造 7 張、進口 1 張，都是第 2 等級。品名裡常出現「電腦輔助偵測」、「輔助分析」等字樣，但品名只是參考，還是要看許可證字號和核准的用途。
常見問題
放射醫學影像分析器材可以取代醫師判讀嗎？
不行。它的定位是輔助，把可疑區域標出來供醫師參考，診斷仍由醫師依完整影像和臨床資訊決定。軟體沒標到的地方，醫師還是會自己看完整張影像。
這類器材可以自己買來用嗎？
不行。它要接醫院的影像系統、讀取醫療影像，並由受過訓練的醫事人員操作與判讀，一般民眾沒有使用情境，也不該自行解讀分析結果。
用了這類軟體，報告會比較準嗎？
不一定。它的價值在於協助醫師更快找到可疑位置、減少漏看，實際效果依產品設計的用途和檢查項目而定。報告的準確度還是取決於影像品質與醫師判讀。
醫院引進這類軟體，病人需要同意嗎？
通常不需要另外簽同意書，因為它屬醫師判讀流程的一部分。不過各醫院對醫療 AI 的使用與告知做法不同，若在意自己的影像被如何使用，可以直接問就診醫院。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- iGood Liver AI
以下空白
製造廠
- 製造商
- 商之器科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺北市內湖區內湖路1段516號5樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS0206
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878870573 | iGood Liver AI | 本產品為一肝腫瘤人工智慧輔助診斷模型，透過即時接收腹部超音波之動態影像，能夠進行模型推論並輸出肝腫瘤位置的方形輪廓、置信分數和腫瘤分類 (良性或惡性) 之資訊，並可將AI分析結果影像，透過醫療數位影像傳輸協定（Digital Image and Communication in Medicine, DICOM）儲存。於執行腹部超音波掃描時，本模型能夠與其介接，即時提供醫師或超音波技術員肝腫瘤的位置邊界框、置信分數及腫瘤分類資訊，從而輔助醫師判讀肝腫瘤。本產品限於輔助醫師判讀影像，不可單獨作為診斷使用。 | 否 | 否 | 否 |
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