許可證編號008161
“長佳智能” 腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台
“EFAI” Computer-assisted detection platform for TRODAT-1 dopamine transporter scan
申請商為 長佳智能股份有限公司水湳廠,收錄 1 個 UDI 型號(CS-NM-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008161號
- 申請商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50824681
- 申請商地址
- 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
- 發證日期
- 2025 / 12 / 12
- 有效日期
- 2030 / 12 / 12
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 14
這類器材是什麼 放射醫學影像分析器材,AI 輔助整理
放射醫學影像分析器材是搭配 X 光、電腦斷層、核醫掃描等影像的軟體,用人工智慧幫醫師把影像裡可疑的地方標出來,供醫師判讀時參考,不是自己在家用的東西。
它到底在做什麼
這類產品是軟體,不是機器。醫師拍完影像後,軟體讀取影像檔,把可能有問題的區域框出來、算一個分數或排序,讓醫師看片時多一個線索。最後的診斷還是醫師決定,軟體不會取代醫師。
和一般看片軟體差在哪
醫院本來就有看片的影像系統,可以放大、調對比、量長度。這類分析器材多了一層演算法,會針對特定部位或特定疾病做偵測,例如胸部 X 光、腦部、肝部。它通常綁定某種檢查和某個臨床用途,不是通用型的看片工具。
誰會用到它
- 放射科醫師、核醫科醫師:在大量影像中先看軟體標出的位置,再自己確認。
- 急診或胸腔科等臨床科醫師:需要快速看胸部 X 光時,多一層提示。
- 醫院的資訊與醫療 AI 管理單位:負責把軟體接進醫院的影像系統、管理版本與權限。
- 病人不會直接操作,也不會拿到軟體的分析結果當報告。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號,包裝或軟體說明上會標示。目前這個分類的有效許可證只有 8 張,國內製造 7 張、進口 1 張,都是第 2 等級。品名裡常出現「電腦輔助偵測」、「輔助分析」等字樣,但品名只是參考,還是要看許可證字號和核准的用途。
常見問題
放射醫學影像分析器材可以取代醫師判讀嗎?
不行。它的定位是輔助,把可疑區域標出來供醫師參考,診斷仍由醫師依完整影像和臨床資訊決定。軟體沒標到的地方,醫師還是會自己看完整張影像。
這類器材可以自己買來用嗎?
不行。它要接醫院的影像系統、讀取醫療影像,並由受過訓練的醫事人員操作與判讀,一般民眾沒有使用情境,也不該自行解讀分析結果。
用了這類軟體,報告會比較準嗎?
不一定。它的價值在於協助醫師更快找到可疑位置、減少漏看,實際效果依產品設計的用途和檢查項目而定。報告的準確度還是取決於影像品質與醫師判讀。
醫院引進這類軟體,病人需要同意嗎?
通常不需要另外簽同意書,因為它屬醫師判讀流程的一部分。不過各醫院對醫療 AI 的使用與告知做法不同,若在意自己的影像被如何使用,可以直接問就診醫院。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- CS-NM-100 以下空白
製造廠
- 製造商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2271
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| G156CSNM1000Q | CS-NM-100 | 本產品是一款運用閉鎖式人工智慧演算法分析「Tc-99m多巴胺轉運體掃描影像」(Tc-99m TRODAT-1)之電腦輔助偵測平台。透過輸入指定DICOM格式影像,利用演算法分析紋狀體多巴胺轉運體之攝取程度,並提供該影像之視覺類比量表(Visual Scale)推論結果,以輔助醫師進行臨床判讀。 本產品安裝至電腦系統後將提供使用者介面,使用者可於介面上選取DICOM影像,於AI推論完成後,調整Visual Scale分類以確認AI推論結果。 本產品可依醫院需求,輸出文字報告,報告內容包含病歷號、患者姓名、檢驗單號、性別、年齡、檢驗日期、視覺類比量表的分類與定義、紋狀體與其他各區之專一性攝取比值 (詳見十、輸出資料)。 本產品所提供紋狀體模板與其他各區之專一性攝取比值(Specific Uptake Ratio, SUR) 的計算工具,所得結果僅供參考,不用於最終診斷之唯一依據。 | 否 | 否 | 否 |
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