台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
038819
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“元氣”胸部X光電腦輔助檢測軟體

“Genki” Chest X-ray Computer Aided Detection System

衛部醫器輸字第038819號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 老達利貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038819號
申請商
老達利貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03185902
申請商地址
臺北市南港區重陽路223號5樓
發證日期
2026 / 04 / 17
有效日期
2031 / 04 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 13

這類器材是什麼 放射醫學影像分析器材,AI 輔助整理

放射醫學影像分析器材是搭配 X 光、電腦斷層、核醫掃描等影像的軟體,用人工智慧幫醫師把影像裡可疑的地方標出來,供醫師判讀時參考,不是自己在家用的東西。

它到底在做什麼

這類產品是軟體,不是機器。醫師拍完影像後,軟體讀取影像檔,把可能有問題的區域框出來、算一個分數或排序,讓醫師看片時多一個線索。最後的診斷還是醫師決定,軟體不會取代醫師。

和一般看片軟體差在哪

醫院本來就有看片的影像系統,可以放大、調對比、量長度。這類分析器材多了一層演算法,會針對特定部位或特定疾病做偵測,例如胸部 X 光、腦部、肝部。它通常綁定某種檢查和某個臨床用途,不是通用型的看片工具。

誰會用到它

  • 放射科醫師、核醫科醫師:在大量影像中先看軟體標出的位置,再自己確認。
  • 急診或胸腔科等臨床科醫師:需要快速看胸部 X 光時,多一層提示。
  • 醫院的資訊與醫療 AI 管理單位:負責把軟體接進醫院的影像系統、管理版本與權限。
  • 病人不會直接操作,也不會拿到軟體的分析結果當報告。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號,包裝或軟體說明上會標示。目前這個分類的有效許可證只有 8 張,國內製造 7 張、進口 1 張,都是第 2 等級。品名裡常出現「電腦輔助偵測」、「輔助分析」等字樣,但品名只是參考,還是要看許可證字號和核准的用途。

常見問題

放射醫學影像分析器材可以取代醫師判讀嗎?

不行。它的定位是輔助,把可疑區域標出來供醫師參考,診斷仍由醫師依完整影像和臨床資訊決定。軟體沒標到的地方,醫師還是會自己看完整張影像。

這類器材可以自己買來用嗎?

不行。它要接醫院的影像系統、讀取醫療影像,並由受過訓練的醫事人員操作與判讀,一般民眾沒有使用情境,也不該自行解讀分析結果。

用了這類軟體,報告會比較準嗎?

不一定。它的價值在於協助醫師更快找到可疑位置、減少漏看,實際效果依產品設計的用途和檢查項目而定。報告的準確度還是取決於影像品質與醫師判讀。

醫院引進這類軟體,病人需要同意嗎?

通常不需要另外簽同意書,因為它屬醫師判讀流程的一部分。不過各醫院對醫療 AI 的使用與告知做法不同,若在意自己的影像被如何使用,可以直接問就診醫院。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
Genki Edge 以下空白

製造廠

製造商
DeepTek Medical Imaging Private Limited
國別
印度
廠址
3rd Floor, Ideas to Impact Building, Pallod Farms 3, Behind Vijay Sales, Baner, Pune, Maharashtra 411045, INDIA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17198

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。