許可證編號032314
可視靈手術導航系統
CAS-One IR
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CAS-One)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032314號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 26
- 有效日期
- 2029 / 03 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 09
這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理
醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。
它跟X光機差在哪
X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。
誰會用到它
主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。
- 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
- 放射師:把影像上傳、確認品質。
- 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
- 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。
買或導入時看什麼
這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。
- 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
- 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
- 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
- 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。
怎麼確認合法
包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。
常見問題
這類系統可以自己在家用嗎?
不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。
有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?
不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。
醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?
通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。
怎麼知道醫院用的系統是合法的?
可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CAS-One IR。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
以下空白。
製造廠
- 製造商
- CAScination AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Steigerhubelstrasse 3, 3008 Bern, Switzerland
- 製造許可登錄編號
- QSD16829
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07640167222131 | CAS-One | 本產品是一款使用者控制的立體定位儀器產品,協助規劃、導航和手動推進一個或多個裝置,以及在電腦斷層掃描(CT)引導過程中驗證裝置的位置和性能。 規劃階段,相對於目標解剖結構定義的所需的探針配置和性能。 導航階段,相對於病人顯示儀器位置,並且在監測呼吸水準時可以提供對準探針的引導。 驗證階段,通過預處理和後處理圖像資料的疊加,相對先前定義的計畫,顯示儀器配置和性能。 本產品為適用於剛性長直裝置(如CT guided介入過程中的針頭和探針), 由受過CT guided訓練的醫生進行。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。