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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3045
次類別

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置

本分類共有 100 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置,AI 輔助整理

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是開刀時填進骨頭缺損或空洞裡的填充材料,用來撐住空間、讓新骨慢慢長進去,之後人體會自己把它吸收掉。

它和人工關節、骨釘哪裡不一樣

這類器材是「填補材料」,不是固定用的金屬植入物。骨釘、骨板負責把骨頭固定住,會留在體內或之後再開刀取出;骨洞填充物則是填在骨缺損裡,隨時間被吸收、由新骨取代。它也不是骨水泥,骨水泥主要用在人工關節固定,硬化後通常不會被吸收。

誰會用到它

  • 骨腫瘤刮除或囊腫處理後留下的空洞。
  • 骨折造成的骨缺損,或骨頭癒合不良需要補骨。
  • 脊椎融合、關節周圍等需要補骨的手術。
  • 拔牙後或口腔顎骨的骨缺損重建。
  • 實際用不用、用哪一種,由醫師依缺損大小、位置和病人狀況決定。

材質差在哪

名稱裡常見「鈣鹽」、「膠原蛋白」、「去礦化骨」等字眼,差別在來源和成分。有的取自人體捐贈骨,有的取自牛骨,有的是合成的鈣鹽或陶瓷,也有把膠原蛋白和鈣鹽混在一起做成泥狀或膏狀。不同材質的吸收速度和支撐力不一樣,醫師會依需求挑選。

手術前後要知道的事

  • 這類產品都是單次使用、滅菌包裝,開封後沒用完不會留到下一次。
  • 多數會和自體骨一起使用,或單獨填補較小的缺損。
  • 術後能不能負重、多久能恢復活動,依手術方式和醫師指示。
  • 傷口紅腫、發燒、異常疼痛要盡快回診。

常見問題

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是什麼?

是一種補骨材料,手術時填進骨頭的空洞或缺損處,先撐住空間讓新骨長進去,之後被人體吸收。台灣目前有效的許可證有 100 張,多數是第 2 等級,國內製造和進口大約各半。

它和自體骨移植有什麼差別?

自體骨是從病人自己身上(常見是骨盆)取骨,沒有排斥問題、含活細胞,通常被視為較理想的補骨材料,但要多一個取骨傷口。這類填充裝置不用另外開傷口,來源穩定,適合缺損較小或不想再取骨的情況。

填充物會被吸收掉,骨頭會不會塌?

不一定。這類材料在吸收的同時,新骨會慢慢長進去取代它,所以設計上會讓支撐力和吸收速度配合。但吸收速度和骨頭生長速度每個人不同,能不能承受力量、術後怎麼活動,要依醫師評估。

怎麼確認用的是合法的產品?

包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,可以拿字號到本站查是否仍有效。這類產品都是單次使用、滅菌包裝。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/11/18“諾亞”膠原活性生物可吸收骨替代材料衛部醫器輸字第029061號愛派司生技股份有限公司
2031/07/18“台微醫”膠原蛋白人工骨替代物衛部醫器製字第005475號台灣微創醫療器材股份有限公司
2031/10/14歐樂芙人體組織骨骼填充物衛部醫器輸字第028983號利民生技有限公司
2031/07/26“亞羅士”普洛斯去礦化骨填充物衛部醫器輸字第028701號台灣捷威醫療器材有限公司
2031/07/18“海昌”膠原蛋白人工骨替代物衛部醫器製字第005382號海昌生化科技股份有限公司
2031/05/26“迅弗斯”去礦物質骨基質骨骼替代品衛部醫器輸字第028600號冠亞生技股份有限公司
2031/03/17“歐樂”歐樂芙去礦化異體植骨衛部醫器輸字第028333號利民生技有限公司
2031/03/07保諾士可注射型人工骨填充物衛部醫器製字第005273號旭諾生物科技股份有限公司
2031/03/07肯柏世人工骨填充物衛部醫器製字第005272號旭諾生物科技股份有限公司
2031/02/01“艾斯坦”歐特選去礦化補骨物衛部醫器輸字第028178號歐強國際有限公司
2030/05/28瑞奇人工骨衛部醫器製字第004865號禾祺銳生技股份有限公司
2030/03/06奧普天脫鈣骨基質泥/膠衛部醫器輸字第027131號雷家有限公司
2030/10/04骨立活 注射式人工骨替代物(滅菌)衛部醫器製字第004836號亞東創新發展股份有限公司生醫總廠
2029/09/01賓得士膠原基人工骨衛部醫器輸字第026494號博而美國際股份有限公司
2030/06/15美瑞世人工骨衛署醫器製字第001467號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2028/12/04“百特”艾融骨替代物(含骨粉匣及手持推送器)衛部醫器輸字第025623號百特醫療產品股份有限公司
2028/11/21“百特”艾融骨替代物(可塑形)衛部醫器輸字第025605號百特醫療產品股份有限公司
2028/01/08艾瑞格特益可吸收性人工骨泥衛署醫器製字第003900號台塑生醫科技股份有限公司
2027/12/25“甦骨粒”可吸收性鈣基骨取代物衛署醫器製字第003889號喜樂醫療器材股份有限公司
2027/12/25“甦骨泥”非崩解性可吸收鈣基骨泥衛署醫器製字第003888號喜樂醫療器材股份有限公司
2031/01/25倍骨益膠原蛋白骨科填補物衛署醫器製字第003864號和康生物科技股份有限公司
2027/09/26艾沛瓷骨移植替代物衛署醫器輸字第024045號博而美國際股份有限公司
2027/06/26歐特選去礦化補骨物衛署醫器輸字第023688號歐強國際有限公司
2027/03/12尼諾斯人工替代骨(滅菌)衛署醫器製字第003611號亞東創新發展股份有限公司生醫總廠
2029/08/24台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物)衛署醫器製字第002768號台塑生醫科技股份有限公司
2031/12/01“諾亞”生物可吸收骨替代材料衛署醫器輸字第023041號愛派司生技股份有限公司
2026/11/22“瑞德”歐羅曼人體組織骨骼填充物衛署醫器輸字第023019號傑奎科技股份有限公司
2031/09/21富茂骨膠原蛋白骨骼填補物衛署醫器製字第003458號和康生物科技股份有限公司
2031/04/01“台微醫”喜瑞骨人工骨替代物衛署醫器製字第003283號台灣微創醫療器材股份有限公司
2031/03/29“台微醫”康骨益人工骨替代物衛署醫器製字第003271號台灣微創醫療器材股份有限公司