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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
L.4530
次類別

婦產科專用手動器械

本分類共有 39 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 婦產科專用手動器械,AI 輔助整理

婦產科專用手動器械是指婦產科檢查或處置時,醫師用手操作的工具,例如陰道擴張器、子宮內避孕器去除器、子宮灌注操縱套管等。它們是醫療器材,多數由醫療人員在診間或手術室使用。

這類器械包含哪些東西

分類名稱很籠統,裡面其實是一整批不同用途的工具。看品名可以大致判斷,但品名只是輔助,實際用途要看許可證的核准範圍。

  • 撐開陰道、方便檢查或採檢的陰道擴張器(俗稱鴨嘴)。
  • 移除子宮內避孕器的去除器。
  • 灌輸藥液或顯影劑時用來固定子宮的操縱套管。
  • 包皮切割吻合器:用於包皮環切,屬一次性器械。
  • 女性自我採檢套組:讓民眾自行採集檢體,再送實驗室。

誰會用到它

多數品項是醫師或護理人員操作,民眾不會自己買回家。少數如自我採檢套組,是依照醫療人員或檢驗單位的說明,由民眾自行採集檢體。

用起來安不安全

本站收錄的型號中,約 99% 標示為單次使用,約 96% 為滅菌包裝。這類器械直接接觸黏膜或進入體內,重複使用或滅菌不完全都有感染風險,所以用完即丟是常態。包裝若破損、超過有效期限,或滅菌標示不清,就不該使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數在醫療院所使用,一般民眾較少自行購買;若真的需要(例如自我採檢套組),包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 39 張有效許可證,其中國內製造 12 張、進口 27 張,製造廠以台灣、中國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

婦產科專用手動器械可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約 99% 標示為單次使用,這類器械會接觸黏膜或進入體內,重複使用有感染風險。是否可重複使用,依產品仿單和醫療院所的消毒滅菌流程,不是看外觀乾不乾淨。

陰道擴張器會很痛嗎?

不一定。多數人只覺得有撐開感和輕微不適,緊張時肌肉收縮會更明顯。檢查前放鬆、慢慢呼吸通常有幫助。如果疼痛明顯或檢查後持續出血、發燒,請就醫。

包皮切割吻合器可以自己買來用嗎?

不行。這類器械屬於醫療器材,須由醫師在適當的無菌環境下操作,自行使用可能造成出血、感染或傷口癒合不良。相關處置請依醫師指示。

女性自我採檢套組怎麼用?

依套組附的說明書和醫療人員指示操作,通常是自行採集檢體後送回檢驗單位。採檢前先洗手,依指示的深度和時間採集,避免污染檢體。採檢結果的解讀和後續處理,要由醫療人員說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
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2028/11/12“曲克”貝克利產後填塞氣球帶有快速灌注配件衛部醫器輸字第025454號台灣曲克股份有限公司
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2027/11/29“凱杰”子宮頸採檢套組衛署醫器輸字第024238號凱杰生物科技有限公司
2027/09/05〝魯道夫〞 婦產科專用手動器械 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012133號宜揚國際企業有限公司
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2031/08/07"北極光"拋棄式陰道擴張器(鴨嘴)衛署醫器製字第001895號北極光實業有限公司東勢廠