台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
L.6120
次類別

輔助生殖附件

本分類共有 16 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 輔助生殖附件,AI 輔助整理

輔助生殖附件是試管嬰兒等療程中,實驗室和醫師用來處理卵子、精子與胚胎的器材,例如培養箱、加熱板、卵子固定器、陰道注射針。它不是民眾自己買來用的東西。

這類器材到底在療程裡做什麼

試管嬰兒療程中,取出的卵子和精子會在實驗室裡處理、受精、培養成胚胎,再植回子宮。這個流程需要把檢體維持在接近體溫的環境、避免污染,也要能精細操作單一卵子或胚胎。附件就是這些環節用的工具,不是保健食品或居家用品。

  • 培養箱、乾式培養箱:提供胚胎發育的穩定環境。
  • 加熱板、試管加溫器:讓檢體在操作時維持溫度。
  • 卵子固定器、陰道注射針:取卵或植入時的器械。
  • 空氣過濾器:維持實驗室空氣潔淨。

為什麼市面上幾乎買不到

這類產品屬於醫療器材,但使用場景是生殖醫學中心的實驗室和開刀房,不是藥局或網購平台。本站收錄的有效許可證只有 16 張,多數是進口,製造廠以澳洲、美國、英國為主,國內製造只有 1 張。數量少,反映的是它本來就是專業機構在用的品項。

和一般醫療器材差在哪

差在使用者和環境。一般醫療器材如血壓計、隱形眼鏡,民眾可以自己買、自己用;輔助生殖附件幾乎都由受過訓練的胚胎師或醫師操作,而且直接接觸卵子、精子或胚胎,對溫度、無菌與材質的要求更嚴。

  • 多數不是單次使用,約 31% 標示單次使用。
  • 約 39% 標示滅菌包裝,其餘可能未滅菌,須依機構流程處理。
  • 不含乳膠。

怎麼確認合法

看包裝或機身上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查是否仍有效。不過這類器材通常不會出現在民眾手上,若有人向你推銷這類產品,先確認對方是不是合法的醫療器材商。

常見問題

輔助生殖附件是試管嬰兒療程一定要用的嗎?

是。試管嬰兒從取卵、受精、培養到植入,每個步驟都需要對應的器材來維持檢體溫度和無菌狀態,沒有這些附件,療程無法在實驗室裡完成。

一般人可以自己買輔助生殖附件嗎?

不行。這類器材是設計給生殖醫學中心、胚胎實驗室和醫療院所使用,操作需要專業訓練,一般民眾沒有使用的情境,也不該自行購買或操作。

輔助生殖附件和保健食品一樣嗎?

完全不一樣。保健食品是食品,這類附件是醫療器材,直接接觸卵子、精子或胚胎,出問題影響的是療程結果,不是吃了有沒有感覺的差別。

這些器材會不會重複使用?

不一定。本站收錄的型號中約 31% 標示單次使用,其餘可重複使用,但要依產品仿單和院所的清潔、消毒或滅菌流程處理,不是用完沖一沖就能再上。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/21“英緹” 卵子固定器一型(未滅菌)衛部醫器製字第008571號英緹生物科技股份有限公司
2030/09/05“藝斯高” 多腔室培養箱衛部醫器輸字第038237號岑祥股份有限公司
2029/10/26“億宸” 胚胎生機桌上型培養箱衛部醫器輸字第037450號億宸科技有限公司
2029/03/31“亞樸” 時差培養箱衛部醫器輸字第036955號亞樸科技有限公司
2028/12/30"弘優" 平板乾式胚胎培養箱衛部醫器輸字第036796號弘優科技有限公司
2029/08/13“艾司特”乾式培養箱衛部醫器輸字第032791號弘優科技有限公司
2029/08/12擇睿縮時攝影培養箱衛部醫器輸字第032785號堡來顧問有限公司
2029/07/11“弘優”胚胎加熱板衛部醫器輸字第032662號弘優科技有限公司
2029/06/12擇睿縮時攝影培養箱數據管理系統衛部醫器輸字第032631號堡來顧問有限公司
2028/05/03“明美”多腔室培養箱衛部醫器輸字第030890號明美科技股份有限公司
2031/05/09“寰宇生孕”醫用線上空氣過濾器衛部醫器輸字第028392號弘優科技有限公司
2029/08/19“先鋒”真空幫浦衛部醫器輸字第026443號弘優科技有限公司
2026/11/01“曲克”陰道注射針衛署醫器輸字第022912號台灣曲克股份有限公司
2030/09/01“曲克”試管加溫器衛署醫器輸字第021346號台灣曲克股份有限公司
2029/12/24“曲克”桌上型培養器衛署醫器輸字第020512號台灣曲克股份有限公司
2029/12/16“曲克”真空幫浦衛署醫器輸字第020498號台灣曲克股份有限公司