台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
024238
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“凱杰”子宮頸採檢套組

“QIAGEN”digene HC2 DNA Collection Device

衛署醫器輸字第024238號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 凱杰生物科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(619204)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024238號
申請商
凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53326723
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
發證日期
2012 / 11 / 29
有效日期
2027 / 11 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 01 / 18

這類器材是什麼 婦產科專用手動器械,AI 輔助整理

婦產科專用手動器械是指婦產科檢查或處置時,醫師用手操作的工具,例如陰道擴張器、子宮內避孕器去除器、子宮灌注操縱套管等。它們是醫療器材,多數由醫療人員在診間或手術室使用。

這類器械包含哪些東西

分類名稱很籠統,裡面其實是一整批不同用途的工具。看品名可以大致判斷,但品名只是輔助,實際用途要看許可證的核准範圍。

  • 撐開陰道、方便檢查或採檢的陰道擴張器(俗稱鴨嘴)。
  • 移除子宮內避孕器的去除器。
  • 灌輸藥液或顯影劑時用來固定子宮的操縱套管。
  • 包皮切割吻合器:用於包皮環切,屬一次性器械。
  • 女性自我採檢套組:讓民眾自行採集檢體,再送實驗室。

誰會用到它

多數品項是醫師或護理人員操作,民眾不會自己買回家。少數如自我採檢套組,是依照醫療人員或檢驗單位的說明,由民眾自行採集檢體。

用起來安不安全

本站收錄的型號中,約 99% 標示為單次使用,約 96% 為滅菌包裝。這類器械直接接觸黏膜或進入體內,重複使用或滅菌不完全都有感染風險,所以用完即丟是常態。包裝若破損、超過有效期限,或滅菌標示不清,就不該使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數在醫療院所使用,一般民眾較少自行購買;若真的需要(例如自我採檢套組),包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 39 張有效許可證,其中國內製造 12 張、進口 27 張,製造廠以台灣、中國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

婦產科專用手動器械可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約 99% 標示為單次使用,這類器械會接觸黏膜或進入體內,重複使用有感染風險。是否可重複使用,依產品仿單和醫療院所的消毒滅菌流程,不是看外觀乾不乾淨。

陰道擴張器會很痛嗎?

不一定。多數人只覺得有撐開感和輕微不適,緊張時肌肉收縮會更明顯。檢查前放鬆、慢慢呼吸通常有幫助。如果疼痛明顯或檢查後持續出血、發燒,請就醫。

包皮切割吻合器可以自己買來用嗎?

不行。這類器械屬於醫療器材,須由醫師在適當的無菌環境下操作,自行使用可能造成出血、感染或傷口癒合不良。相關處置請依醫師指示。

女性自我採檢套組怎麼用?

依套組附的說明書和醫療人員指示操作,通常是自行採集檢體後送回檢驗單位。採檢前先洗手,依指示的深度和時間採集,避免污染檢體。採檢結果的解讀和後續處理,要由醫療人員說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
QIAGEN
國別
美國
廠址
19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8757

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
14053228010354619204digene HC2 DNA Collection Device 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。