台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
L.4530
次類別

婦產科專用手動器械

本分類共有 39 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 婦產科專用手動器械,AI 輔助整理

婦產科專用手動器械是指婦產科檢查或處置時,醫師用手操作的工具,例如陰道擴張器、子宮內避孕器去除器、子宮灌注操縱套管等。它們是醫療器材,多數由醫療人員在診間或手術室使用。

這類器械包含哪些東西

分類名稱很籠統,裡面其實是一整批不同用途的工具。看品名可以大致判斷,但品名只是輔助,實際用途要看許可證的核准範圍。

  • 撐開陰道、方便檢查或採檢的陰道擴張器(俗稱鴨嘴)。
  • 移除子宮內避孕器的去除器。
  • 灌輸藥液或顯影劑時用來固定子宮的操縱套管。
  • 包皮切割吻合器:用於包皮環切,屬一次性器械。
  • 女性自我採檢套組:讓民眾自行採集檢體,再送實驗室。

誰會用到它

多數品項是醫師或護理人員操作,民眾不會自己買回家。少數如自我採檢套組,是依照醫療人員或檢驗單位的說明,由民眾自行採集檢體。

用起來安不安全

本站收錄的型號中,約 99% 標示為單次使用,約 96% 為滅菌包裝。這類器械直接接觸黏膜或進入體內,重複使用或滅菌不完全都有感染風險,所以用完即丟是常態。包裝若破損、超過有效期限,或滅菌標示不清,就不該使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數在醫療院所使用,一般民眾較少自行購買;若真的需要(例如自我採檢套組),包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 39 張有效許可證,其中國內製造 12 張、進口 27 張,製造廠以台灣、中國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

婦產科專用手動器械可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約 99% 標示為單次使用,這類器械會接觸黏膜或進入體內,重複使用有感染風險。是否可重複使用,依產品仿單和醫療院所的消毒滅菌流程,不是看外觀乾不乾淨。

陰道擴張器會很痛嗎?

不一定。多數人只覺得有撐開感和輕微不適,緊張時肌肉收縮會更明顯。檢查前放鬆、慢慢呼吸通常有幫助。如果疼痛明顯或檢查後持續出血、發燒,請就醫。

包皮切割吻合器可以自己買來用嗎?

不行。這類器械屬於醫療器材,須由醫師在適當的無菌環境下操作,自行使用可能造成出血、感染或傷口癒合不良。相關處置請依醫師指示。

女性自我採檢套組怎麼用?

依套組附的說明書和醫療人員指示操作,通常是自行採集檢體後送回檢驗單位。採檢前先洗手,依指示的深度和時間採集,避免污染檢體。採檢結果的解讀和後續處理,要由醫療人員說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/24“金靈” 一次性使用包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001925號喜達生技有限公司
2031/03/31"笠翔"子宮探條 (滅菌)衛部醫器製壹字第010625號笠翔醫材股份有限公司南興廠
2030/06/07羅氏羅佛士陰道細胞採樣刷衛部醫器輸字第038049號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/17"明美" 婦產科專用手術器械 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023723號明美科技股份有限公司
2029/11/13捷達系統衛部醫器輸字第037208號荷蘭商歐嘉隆有限公司台灣分公司
2029/08/16"笠翔" 子宮頸擴張器(滅菌)衛部醫器製壹字第010174號笠翔醫材股份有限公司南興廠
2029/08/15拜爾德 婦產科專用手動器械(滅菌)衛部醫器製壹字第010171號拜爾德有限公司
2029/03/11"北極光" 子宮內避孕器去除器(滅菌)衛部醫器製壹字第010054號北極光實業有限公司東勢廠
2029/03/04“洛克曼” 一次性包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001521號優倍斯股份有限公司
2028/12/24健康新體驗女性自我採檢套組衛部醫器製字第008026號健康新體驗股份有限公司
2028/10/29"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001506號萊森馬汀顧問有限公司
2028/10/22“大吉士” 子宮灌注操縱套管衛部醫器製字第007997號常廣股份有限公司
2028/09/10“施愛德” 一次性使用包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001456號贊美有限公司
2028/07/11“諾林” 一次性包皮環切吻合器衛部醫器陸輸字第001450號普利悠國際有限公司
2028/01/30“常生”一次性使用包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001431號服杏企業有限公司
2027/11/06“瑞普”一次性使用包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001397號美德國際行銷股份有限公司
2027/09/27"女康" 子宮頸擴張棒 (滅菌)衛部醫器製壹字第009683號太平洋醫材股份有限公司
2027/05/25“維爾蒙” 一次性包皮環切吻合器衛部醫器陸輸字第001337號寶健科技股份有限公司
2031/01/12“庫柏”艾萊子宮定位系統衛部醫器輸字第034249號台美醫療器材股份有限公司
2030/11/09“歐爾”子宮昇降器衛部醫器輸字第034076號達勝有限公司
2030/08/14“歐爾”子宮昇降器(含封堵氣球)衛部醫器輸字第033887號達勝有限公司
2030/02/27"庫柏" 婦產科專用手動器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021323號台美醫療器材股份有限公司
2029/11/14“曲克”貝克利產後填塞球囊衛部醫器輸字第033032號台灣曲克股份有限公司
2029/07/11“狼和”一次性包皮環切吻合器衛部醫器陸輸字第001026號捷元生技有限公司
2029/05/17“正生瑞”一次性包皮切割吻合器衛部醫器陸輸字第001017號禾嵩股份有限公司
2027/08/15“綠十字”一次性使用無菌陰道擴張器衛部醫器陸輸字第000864號益江企業股份有限公司
2027/06/09“普威”子宮灌注操縱器(滅菌)衛部醫器製字第005777號普威國際股份有限公司
2031/03/09羅佛士陰道細胞採樣刷衛部醫器輸字第027989號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/01/16"雅氏"婦產科專用手動器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014856號台灣柏朗股份有限公司
2029/11/26“立寶”採檢抹片刷(組)衛部醫器製字第004811號臺灣立寶醫學器材有限公司