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衛署醫器輸字
許可證編號
019137
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曲克”子宮氣球支架

“Cook”Balloon uterine stent

衛署醫器輸字第019137號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019137號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
發證日期
2008 / 07 / 29
有效日期
2028 / 07 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 31

這類器材是什麼 婦產科專用手動器械,AI 輔助整理

婦產科專用手動器械是指婦產科檢查或處置時,醫師用手操作的工具,例如陰道擴張器、子宮內避孕器去除器、子宮灌注操縱套管等。它們是醫療器材,多數由醫療人員在診間或手術室使用。

這類器械包含哪些東西

分類名稱很籠統,裡面其實是一整批不同用途的工具。看品名可以大致判斷,但品名只是輔助,實際用途要看許可證的核准範圍。

  • 撐開陰道、方便檢查或採檢的陰道擴張器(俗稱鴨嘴)。
  • 移除子宮內避孕器的去除器。
  • 灌輸藥液或顯影劑時用來固定子宮的操縱套管。
  • 包皮切割吻合器:用於包皮環切,屬一次性器械。
  • 女性自我採檢套組:讓民眾自行採集檢體,再送實驗室。

誰會用到它

多數品項是醫師或護理人員操作,民眾不會自己買回家。少數如自我採檢套組,是依照醫療人員或檢驗單位的說明,由民眾自行採集檢體。

用起來安不安全

本站收錄的型號中,約 99% 標示為單次使用,約 96% 為滅菌包裝。這類器械直接接觸黏膜或進入體內,重複使用或滅菌不完全都有感染風險,所以用完即丟是常態。包裝若破損、超過有效期限,或滅菌標示不清,就不該使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數在醫療院所使用,一般民眾較少自行購買;若真的需要(例如自我採檢套組),包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 39 張有效許可證,其中國內製造 12 張、進口 27 張,製造廠以台灣、中國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

婦產科專用手動器械可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約 99% 標示為單次使用,這類器械會接觸黏膜或進入體內,重複使用有感染風險。是否可重複使用,依產品仿單和醫療院所的消毒滅菌流程,不是看外觀乾不乾淨。

陰道擴張器會很痛嗎?

不一定。多數人只覺得有撐開感和輕微不適,緊張時肌肉收縮會更明顯。檢查前放鬆、慢慢呼吸通常有幫助。如果疼痛明顯或檢查後持續出血、發燒,請就醫。

包皮切割吻合器可以自己買來用嗎?

不行。這類器械屬於醫療器材,須由醫師在適當的無菌環境下操作,自行使用可能造成出血、感染或傷口癒合不良。相關處置請依醫師指示。

女性自我採檢套組怎麼用?

依套組附的說明書和醫療人員指示操作,通常是自行採集檢體後送回檢驗單位。採檢前先洗手,依指示的深度和時間採集,避免污染檢體。採檢結果的解讀和後續處理,要由醫療人員說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
J-BUS-253000, J-BUS-404000, 以下空白.
主成分
空白。

製造廠

製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD7172

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00827002170803J-BUS-253000"曲克"子宮氣球支架 是 否 否
00827002175624J-BUS-404000"曲克"子宮氣球支架 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。