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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
L.6130
次類別

輔助生殖之微小器具

本分類共有 11 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 輔助生殖之微小器具,AI 輔助整理

這類器材是試管嬰兒等人工生殖療程中,胚胎師在顯微鏡下用來夾取、固定、注射卵子或胚胎的極細工具,像是顯微操作針、吸管、剝除器具。它們不是給民眾在家用的,只在生殖醫學中心的實驗室裡由專業人員操作。

它到底在療程裡做什麼

顯微操作針、注射吸管這類工具,是在體外受精流程中處理卵子、精子與胚胎用的。取卵後,胚胎師會用吸管把卵子移到培養皿,用固定吸管輕輕吸住卵子,再用注射針把單一精子打進卵子裡(俗稱顯微注射);胚胎發育到一定階段要切片做基因檢測時,也會用到剝除或取樣吸管。這些動作都在顯微鏡下進行,工具的口徑以微米計。

和一般醫療器材差在哪

差在使用者與使用場合。這類器具不是病人自己拿來用的,而是生殖醫學中心實驗室裡的耗材,由受過訓練的胚胎師操作。本站收錄的 11 張許可證全部是進口,國內沒有製造,來源以美國為主,英國、中國各有一些。因為直接接觸卵子與胚胎,對無菌和材質的要求很高,收錄的型號全部標示單次使用,絕大多數是滅菌包裝。

民眾會接觸到嗎

  • 一般民眾不會直接拿到這些器材,也不會自己操作。
  • 接受人工生殖療程的人,只會知道療程中用了哪些技術,不會接觸到針具本身。
  • 如果療程中需要做胚胎切片或基因檢測,會由醫療團隊說明,民眾端要做的通常是同意與配合回診。

怎麼確認診所用的是合法器材

這類器材由醫療機構採購,民眾看不到包裝。若想確認,可以在療程說明時直接問醫療團隊使用的器具是否領有醫療器材許可證,或請診所提供許可證字號,再到本站查詢是否仍有效。合法器材的包裝上會有許可證字號,進口的字號格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

常見問題

輔助生殖之微小器具是什麼?

是人工生殖療程中,胚胎師在顯微鏡下處理卵子、精子與胚胎的細小工具,包括顯微操作針、固定吸管、注射吸管、剝除與取樣器具等。它們屬於醫療器材,由生殖醫學中心採購,不是民眾自行購買使用的產品。

試管嬰兒一定會用到這些器具嗎?

不一定。要看療程採用的技術。若做的是顯微注射、胚胎切片或基因檢測,會用到對應的針具與吸管;若是一般的體外受精,用到的器具種類會不同。實際會用到哪些,由醫療團隊依療程安排。

這些器具可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,且幾乎都是滅菌包裝,用完即丟,避免卵子或胚胎之間交叉污染。民眾不需要、也不應該自行處理這類器材。

用這些器具會有風險嗎?

這些器具本身是療程的一部分,風險主要來自人工生殖療程整體,例如卵子或胚胎在操作中受損、療程未成功等,由醫療團隊評估與說明。器材若未依規定單次使用或滅菌不完全,會增加感染風險,這部分由醫療機構把關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/03/28“東蘊” 體外顯微操作針衛部醫器陸輸字第001710號弘優科技有限公司
2029/08/07“亞樸” 體外受精顯微操作管衛部醫器輸字第037273號亞樸科技有限公司
2030/12/04“億宸”輔助生殖微管衛部醫器輸字第034206號億宸科技有限公司
2027/10/18“陽光”輔助生殖之微小器具衛部醫器輸字第030291號明美科技股份有限公司
2026/12/08“億宸”輔助生殖微管衛部醫器輸字第029139號億宸科技有限公司
2029/06/12“弘優”登威顯微操作系統衛部醫器輸字第026244號弘優科技有限公司
2028/04/22“易利”剝除/轉移用器具衛署醫器輸字第024862號弘優科技有限公司
2030/07/19"曲克" 分裂細胞取樣吸管衛署醫器輸字第011619號台灣曲克股份有限公司
2030/07/13"曲克"軟性操作/剝除吸管衛署醫器輸字第011596號台灣曲克股份有限公司
2030/07/06"曲克" 固定吸管衛署醫器輸字第011529號台灣曲克股份有限公司
2030/06/17"曲克"顯微注射吸管衛署醫器輸字第011453號台灣曲克股份有限公司