許可證編號034076
“歐爾”子宮昇降器
“O.R.” Uterine ElevatOR PRO
申請商為 達勝有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034076號
- 申請商
- 達勝有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04388779
- 申請商地址
- 臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
- 發證日期
- 2020 / 11 / 09
- 有效日期
- 2030 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 19
這類器材是什麼 婦產科專用手動器械,AI 輔助整理
婦產科專用手動器械是指婦產科檢查或處置時,醫師用手操作的工具,例如陰道擴張器、子宮內避孕器去除器、子宮灌注操縱套管等。它們是醫療器材,多數由醫療人員在診間或手術室使用。
這類器械包含哪些東西
分類名稱很籠統,裡面其實是一整批不同用途的工具。看品名可以大致判斷,但品名只是輔助,實際用途要看許可證的核准範圍。
- 撐開陰道、方便檢查或採檢的陰道擴張器(俗稱鴨嘴)。
- 移除子宮內避孕器的去除器。
- 灌輸藥液或顯影劑時用來固定子宮的操縱套管。
- 包皮切割吻合器:用於包皮環切,屬一次性器械。
- 女性自我採檢套組:讓民眾自行採集檢體,再送實驗室。
誰會用到它
多數品項是醫師或護理人員操作,民眾不會自己買回家。少數如自我採檢套組,是依照醫療人員或檢驗單位的說明,由民眾自行採集檢體。
用起來安不安全
本站收錄的型號中,約 99% 標示為單次使用,約 96% 為滅菌包裝。這類器械直接接觸黏膜或進入體內,重複使用或滅菌不完全都有感染風險,所以用完即丟是常態。包裝若破損、超過有效期限,或滅菌標示不清,就不該使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材多數在醫療院所使用,一般民眾較少自行購買;若真的需要(例如自我採檢套組),包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 39 張有效許可證,其中國內製造 12 張、進口 27 張,製造廠以台灣、中國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
婦產科專用手動器械可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號約 99% 標示為單次使用,這類器械會接觸黏膜或進入體內,重複使用有感染風險。是否可重複使用,依產品仿單和醫療院所的消毒滅菌流程,不是看外觀乾不乾淨。
陰道擴張器會很痛嗎?
不一定。多數人只覺得有撐開感和輕微不適,緊張時肌肉收縮會更明顯。檢查前放鬆、慢慢呼吸通常有幫助。如果疼痛明顯或檢查後持續出血、發燒,請就醫。
包皮切割吻合器可以自己買來用嗎?
不行。這類器械屬於醫療器材,須由醫師在適當的無菌環境下操作,自行使用可能造成出血、感染或傷口癒合不良。相關處置請依醫師指示。
女性自我採檢套組怎麼用?
依套組附的說明書和醫療人員指示操作,通常是自行採集檢體後送回檢驗單位。採檢前先洗手,依指示的深度和時間採集,避免污染檢體。採檢結果的解讀和後續處理,要由醫療人員說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- UE-TVPRO-32, UE-TVPRO-35, UE-TVPRO-37, UE-TVPRO-40
以下空白
製造廠
- 製造商
- The OR Company Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- Unit 4 47 Wangara Road, Cheltenham, Victoria 3192, Australia
- 製造許可登錄編號
- QSD14379
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09349967002964 | UE-TVPRO-32 | Uterine ElevatOR Pro - 32mm/d cervical cup (Small) | 是 | 否 | 否 |
| 09349967002995 | UE-TVPRO-35 | Uterine ElevatOR Pro - 35mm/d cervical cup (Medium) | 是 | 否 | 否 |
| 09349967003022 | UE-TVPRO-37 | Uterine ElevatOR Pro - 37mm/d cervical cup (Large) | 是 | 否 | 否 |
| 09349967003053 | UE-TVPRO-40 | Uterine ElevatOR Pro - 40mm/d cervical cup (Extra Large) | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。