生產前後之監視系統及其附件醫療器材（8 項）

這類器材是什麼生產前後之監視系統及其附件，AI 輔助整理

這類器材是產前、產程和產後用來監測胎兒與產婦狀況的設備，最常見的就是胎兒監視器，可同時記錄胎兒心跳和子宮收縮。在台灣屬於第2等級醫療器材，目前有效的許可證都是進口的。

核心是胎兒心跳與子宮收縮。胎兒監視器用超音波探頭貼在肚子上測胎心，另一個壓力探頭測子宮收縮，兩條曲線一起看，醫護人員才能判斷胎兒在子宮內的情況。有些機型加上都卜勒超音波，可單獨聽胎心。

這類設備單價高、需要軟硬體整合與後續維護，國內沒有製造商投入，本站收錄的 8 張有效許可證全部是進口，製造廠以中國 5 張最多，其餘來自德國、韓國、美國。它不屬於民眾自己買回家用的器材，採購與安裝都在醫療院所。

主要是醫院產房、待產室和產檢單位。產婦在待產過程中會被綁上監視器持續或間歇記錄，這是例行流程的一部分。器材的選擇、安裝位置和判讀，都由醫療團隊負責，產婦不需要自己操作。

包裝或機身要有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療院所在採購時會核對字號與有效期限，民眾如果好奇，也可以在本站用字號查詢。這類器材不會在一般通路販售，看到來路不明的網路賣場就要提高警覺。

沒有。它用的是超音波和壓力感應，不是 X 光，不會產生游離輻射。胎心探頭是接收胎兒心音與都卜勒訊號，子宮收縮探頭只是感應腹部張力變化，兩者都不會對胎兒造成輻射暴露。

不行。這類器材屬於醫療院所使用的監視系統，需要專業人員操作與判讀，目前有效的許可證也都是供醫療機構使用的進口產品。居家聽胎心要用其他經核准的器材，而且不能取代產檢。

不一定。胎心曲線會隨胎動、宮縮和週數變化，單看一瞬間的數字不準，要看整段趨勢。判讀由醫護人員負責，產婦如果覺得不對勁，直接告訴護理人員，不要自己解讀。

一個管紀錄、一個管訊號。胎兒監視器負責量測胎心與宮縮，產房資訊管理系統則是把這些數據和產程紀錄整合起來，方便醫護調閱與存檔。兩者常搭配使用，但功能不一樣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

醫療器材許可證清單
有效日期	品名	許可證字號	申請商
2029/03/16	“飛利浦” 產房資訊管理系統	衛部醫器輸字第036942號	台灣飛利浦股份有限公司
2027/04/28	“理邦”胎兒及母親生理監視器	衛部醫器陸輸字第001334號	宏昱儀器有限公司
2031/03/30	“飛利浦” 胎兒監視器	衛部醫器輸字第034477號	台灣飛利浦股份有限公司
2029/12/16	“理邦”無線胎兒監視器	衛部醫器陸輸字第001093號	宏昱儀器有限公司
2028/07/29	“理邦”中央監護系統	衛部醫器陸輸字第000541號	宏昱儀器有限公司
2032/02/06	“理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器	衛署醫器陸輸字第000495號	宏昱儀器有限公司
2027/04/13	“理邦”胎兒及母親生理監視器	衛署醫器陸輸字第000423號	宏昱儀器有限公司
2030/10/13	"百能特" 生產前後之監視系統	衛署醫器輸字第012680號	尚理儀器股份有限公司