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衛部醫器陸輸字
許可證編號
000541
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“理邦”中央監護系統

“EDAN” Central Monitoring System

衛部醫器陸輸字第000541號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 宏昱儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第000541號
申請商
宏昱儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53143935
申請商地址
臺南市仁德區太子路137號3、4樓
發證日期
2013 / 07 / 29
有效日期
2028 / 07 / 29
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 28

這類器材是什麼 生產前後之監視系統及其附件,AI 輔助整理

這類器材是產前、產程和產後用來監測胎兒與產婦狀況的設備,最常見的就是胎兒監視器,可同時記錄胎兒心跳和子宮收縮。在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。

它到底在監測什麼

核心是胎兒心跳與子宮收縮。胎兒監視器用超音波探頭貼在肚子上測胎心,另一個壓力探頭測子宮收縮,兩條曲線一起看,醫護人員才能判斷胎兒在子宮內的情況。有些機型加上都卜勒超音波,可單獨聽胎心。

  • 胎兒監視器:產檢、待產時最常看到,綁在肚子上。
  • 超音波都卜勒胎兒生理監視器:用都卜勒原理偵測胎心。
  • 中央監護系統:把產房裡多台監視器的訊號集中到護理站,方便同時照看多位產婦。
  • 產房資訊管理系統:把監測紀錄整合進病歷與產房流程。

為什麼幾乎都是進口的

這類設備單價高、需要軟硬體整合與後續維護,國內沒有製造商投入,本站收錄的 8 張有效許可證全部是進口,製造廠以中國 5 張最多,其餘來自德國、韓國、美國。它不屬於民眾自己買回家用的器材,採購與安裝都在醫療院所。

誰會用到它

主要是醫院產房、待產室和產檢單位。產婦在待產過程中會被綁上監視器持續或間歇記錄,這是例行流程的一部分。器材的選擇、安裝位置和判讀,都由醫療團隊負責,產婦不需要自己操作。

怎麼確認是合法器材

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療院所在採購時會核對字號與有效期限,民眾如果好奇,也可以在本站用字號查詢。這類器材不會在一般通路販售,看到來路不明的網路賣場就要提高警覺。

常見問題

胎兒監視器有輻射嗎?

沒有。它用的是超音波和壓力感應,不是 X 光,不會產生游離輻射。胎心探頭是接收胎兒心音與都卜勒訊號,子宮收縮探頭只是感應腹部張力變化,兩者都不會對胎兒造成輻射暴露。

胎兒監視器可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材屬於醫療院所使用的監視系統,需要專業人員操作與判讀,目前有效的許可證也都是供醫療機構使用的進口產品。居家聽胎心要用其他經核准的器材,而且不能取代產檢。

胎心音聽起來怪怪的,代表寶寶有問題嗎?

不一定。胎心曲線會隨胎動、宮縮和週數變化,單看一瞬間的數字不準,要看整段趨勢。判讀由醫護人員負責,產婦如果覺得不對勁,直接告訴護理人員,不要自己解讀。

產房資訊管理系統和胎兒監視器有什麼不同?

一個管紀錄、一個管訊號。胎兒監視器負責量測胎心與宮縮,產房資訊管理系統則是把這些數據和產程紀錄整合起來,方便醫護調閱與存檔。兩者常搭配使用,但功能不一樣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MFM-CNS
以下空白

製造廠

製造商
Edan Instruments, Inc.
國別
中國
廠址
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造許可登錄編號
QSD9853

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