許可證編號001093
“理邦”無線胎兒監視器
“EDAN” Central Monitoring System
申請商為 宏昱儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001093號
- 申請商
- 宏昱儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53143935
- 申請商地址
- 臺南市仁德區太子路137號3、4樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 16
- 有效日期
- 2029 / 12 / 16
- 限制項目
- 中國貨品、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 08
這類器材是什麼 生產前後之監視系統及其附件,AI 輔助整理
這類器材是產前、產程和產後用來監測胎兒與產婦狀況的設備,最常見的就是胎兒監視器,可同時記錄胎兒心跳和子宮收縮。在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。
它到底在監測什麼
核心是胎兒心跳與子宮收縮。胎兒監視器用超音波探頭貼在肚子上測胎心,另一個壓力探頭測子宮收縮,兩條曲線一起看,醫護人員才能判斷胎兒在子宮內的情況。有些機型加上都卜勒超音波,可單獨聽胎心。
- 胎兒監視器:產檢、待產時最常看到,綁在肚子上。
- 超音波都卜勒胎兒生理監視器:用都卜勒原理偵測胎心。
- 中央監護系統:把產房裡多台監視器的訊號集中到護理站,方便同時照看多位產婦。
- 產房資訊管理系統:把監測紀錄整合進病歷與產房流程。
為什麼幾乎都是進口的
這類設備單價高、需要軟硬體整合與後續維護,國內沒有製造商投入,本站收錄的 8 張有效許可證全部是進口,製造廠以中國 5 張最多,其餘來自德國、韓國、美國。它不屬於民眾自己買回家用的器材,採購與安裝都在醫療院所。
誰會用到它
主要是醫院產房、待產室和產檢單位。產婦在待產過程中會被綁上監視器持續或間歇記錄,這是例行流程的一部分。器材的選擇、安裝位置和判讀,都由醫療團隊負責,產婦不需要自己操作。
怎麼確認是合法器材
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療院所在採購時會核對字號與有效期限,民眾如果好奇,也可以在本站用字號查詢。這類器材不會在一般通路販售,看到來路不明的網路賣場就要提高警覺。
常見問題
胎兒監視器有輻射嗎?
沒有。它用的是超音波和壓力感應,不是 X 光,不會產生游離輻射。胎心探頭是接收胎兒心音與都卜勒訊號,子宮收縮探頭只是感應腹部張力變化,兩者都不會對胎兒造成輻射暴露。
胎兒監視器可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材屬於醫療院所使用的監視系統,需要專業人員操作與判讀,目前有效的許可證也都是供醫療機構使用的進口產品。居家聽胎心要用其他經核准的器材,而且不能取代產檢。
胎心音聽起來怪怪的,代表寶寶有問題嗎?
不一定。胎心曲線會隨胎動、宮縮和週數變化,單看一瞬間的數字不準,要看整段趨勢。判讀由醫護人員負責,產婦如果覺得不對勁,直接告訴護理人員,不要自己解讀。
產房資訊管理系統和胎兒監視器有什麼不同?
一個管紀錄、一個管訊號。胎兒監視器負責量測胎心與宮縮,產房資訊管理系統則是把這些數據和產程紀錄整合起來,方便醫護調閱與存檔。兩者常搭配使用,但功能不一樣。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- FTS-6
以下空白
製造廠
- 製造商
- Edan Instruments, Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
- 製造許可登錄編號
- QSD9853
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。