許可證編號034477
“飛利浦” 胎兒監視器
“Philips” Avalon Fetal Monitor
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司，收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034477號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2021 / 03 / 30
- 有效日期
- 2031 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 19
這類器材是什麼 生產前後之監視系統及其附件，AI 輔助整理
這類器材是產前、產程和產後用來監測胎兒與產婦狀況的設備，最常見的就是胎兒監視器，可同時記錄胎兒心跳和子宮收縮。在台灣屬於第2等級醫療器材，目前有效的許可證都是進口的。
它到底在監測什麼
核心是胎兒心跳與子宮收縮。胎兒監視器用超音波探頭貼在肚子上測胎心，另一個壓力探頭測子宮收縮，兩條曲線一起看，醫護人員才能判斷胎兒在子宮內的情況。有些機型加上都卜勒超音波，可單獨聽胎心。
- 胎兒監視器：產檢、待產時最常看到，綁在肚子上。
- 超音波都卜勒胎兒生理監視器：用都卜勒原理偵測胎心。
- 中央監護系統：把產房裡多台監視器的訊號集中到護理站，方便同時照看多位產婦。
- 產房資訊管理系統：把監測紀錄整合進病歷與產房流程。
為什麼幾乎都是進口的
這類設備單價高、需要軟硬體整合與後續維護，國內沒有製造商投入，本站收錄的 8 張有效許可證全部是進口，製造廠以中國 5 張最多，其餘來自德國、韓國、美國。它不屬於民眾自己買回家用的器材，採購與安裝都在醫療院所。
誰會用到它
主要是醫院產房、待產室和產檢單位。產婦在待產過程中會被綁上監視器持續或間歇記錄，這是例行流程的一部分。器材的選擇、安裝位置和判讀，都由醫療團隊負責，產婦不需要自己操作。
怎麼確認是合法器材
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療院所在採購時會核對字號與有效期限，民眾如果好奇，也可以在本站用字號查詢。這類器材不會在一般通路販售，看到來路不明的網路賣場就要提高警覺。
常見問題
胎兒監視器有輻射嗎？
沒有。它用的是超音波和壓力感應，不是 X 光，不會產生游離輻射。胎心探頭是接收胎兒心音與都卜勒訊號，子宮收縮探頭只是感應腹部張力變化，兩者都不會對胎兒造成輻射暴露。
胎兒監視器可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材屬於醫療院所使用的監視系統，需要專業人員操作與判讀，目前有效的許可證也都是供醫療機構使用的進口產品。居家聽胎心要用其他經核准的器材，而且不能取代產檢。
胎心音聽起來怪怪的，代表寶寶有問題嗎？
不一定。胎心曲線會隨胎動、宮縮和週數變化，單看一瞬間的數字不準，要看整段趨勢。判讀由醫護人員負責，產婦如果覺得不對勁，直接告訴護理人員，不要自己解讀。
產房資訊管理系統和胎兒監視器有什麼不同？
一個管紀錄、一個管訊號。胎兒監視器負責量測胎心與宮縮，產房資訊管理系統則是把這些數據和產程紀錄整合起來，方便醫護調閱與存檔。兩者常搭配使用，但功能不一樣。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- M2702A(FM20), M2703A(FM30), M2704A(FM40), M2705A(FM50)
以下空白
製造廠
- 製造商
- PHILIPS MEDIZINSYSTEME BOBLINGEN GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- HEWLETT-PACKARD STR.2 71034 BOBLINGEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD6249
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884838000407 | M2702A | Avalon FM20 Fetal Monitor for external Fetal Monitoring | 否 | 否 | 否 |
| 00884838000414 | M2703A | Avalon FM30 Fetal Monitor for all external and internal Fetal Monitoring Applications including: 1US Transducer and 1 Toco Transducer, MECG Adapter Cable and DECG Reusable Legplate Adapter Cable and the capability of measuring DECG, MECG and IUP | 否 | 否 | 否 |
| 00884838007451 | 989803137651 | DECG Adapter Cable with Pre-gelled Attachment Electrode | 否 | 否 | 否 |
| 00884838009141 | M4578B (989803148061) | Gentle Care Cuff, Large Adult XL, 1-tube | 是 | 否 | 否 |
| 00884838093195 | 867246 | Avalon US Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 00884838116498 | M4601A | Reusable Leg Belt- 32mm X 15M | 否 | 否 | 否 |
| 20884838007431 | 989803137631 | Fetal Spiral Electrode, Single Spiral, 25 each/Box | 是 | 否 | 否 |
| 20884838007493 | 989803139771 | Attachment Electrode | 是 | 否 | 否 |
| 20884838009060 | M4574B (989803148021) | Gentle Care Cuff, Small Adult, 1-tube | 是 | 否 | 否 |
| 20884838009107 | M4576B (989803148041) | Gentle Care Cuff, Adult XL, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838009121 | M4577B (989803148051) | Gentle Care Cuff, Large Adult, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838009169 | M4579B (989803148071) | Adult Single Patient Soft Cuffs,Adult (Thigh) | 否 | 否 | 否 |
| 20884838114825 | M4574B (989803148021) | Gentle Care Cuff, Small Adult, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838116508 | M4602A | Reusable Abdominal Belt- 60mm Wd,1.3M Lg | 否 | 否 | 否 |
| 00884838010338 | M1363A (989803103561) | MECG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 00884838116511 | M4603A | Reusable Abdominal Belt- 60mm Wd, 15M LG | 否 | 否 | 否 |
| 20884838009145 | M4578B (989803148061) | Gentle Care Cuff, Large Adult XL, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838114849 | M4576B (989803148041) | Gentle Care Cuff, Adult XL, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838114856 | M4577B (989803148051) | Gentle Care Cuff, Large Adult, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838114863 | M4578B (989803148061) | Gentle Care Cuff, Large Adult XL, 1-tube | 否 | 否 | 否 |
| 20884838116522 | 989803184851 | Avalon CL Belt Clip | 否 | 否 | 否 |
| 20884838116553 | M2208A | Single Patient Use Abdominal Belt,100/CS | 是 | 否 | 否 |
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