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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.5070
次類別

手術室用之空氣操作裝置

本分類共有 20 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置,AI 輔助整理

手術室用的空氣操作裝置,主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾,或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體,讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。

它到底在手術室做什麼

外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時,會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走,經過濾網或濾器再排出,減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術:把二氧化碳灌進腹腔撐開空間,術中或術後再把氣體排掉、過濾。

  • 排煙:接電燒、雷射器械,吸走手術煙霧。
  • 氣體過濾:腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
  • 集液:部分系統附集液瓶,收集回吸的液體。

和一般空氣清淨機差在哪

差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用,這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧,多半要能搭配無菌管線或無菌濾器,才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。

誰會用到它

主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別,以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用,通常是在手術過程中由醫療人員操作,病人本身不會直接接觸到主機。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證,其中 18 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術煙霧真的有害嗎?

是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質,長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響,所以會用排煙裝置在手術時就近吸走,而不是等煙霧擴散後才處理。

這類裝置病人會用到嗎?

不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作,病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上,屬手術流程的一部分。

濾器或集液瓶可以重複使用嗎?

看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的,要依仿單清潔、消毒或滅菌,不能自行沖一沖就再用。

開刀房一定要裝排煙系統嗎?

不一定,依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術,例如電燒、雷射,通常會搭配排煙設備;是否列為必要配備,由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/14“拜普特”伊凡克邁斯拉波羅腹腔鏡手術排煙裝置衛部醫器輸字第038360號建律醫療設備有限公司
2030/04/05“斯摩克林”無菌單次使用氣體過濾器衛部醫器輸字第033435號明星國際醫療器材行
2028/07/25“司邁”手術循環排煙裝置衛部醫器陸輸字第001485號禾嵩股份有限公司
2027/08/31“拜普特”伊凡克邁斯手術排煙系統衛部醫器輸字第035829號建律醫療設備有限公司
2027/05/26“柯惠”集液瓶衛部醫器輸字第035490號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/04/20“費爾蒙特”腹腔鏡氣體濾器衛部醫器輸字第035396號橋河實業股份有限公司
2027/04/15“柯惠”威利雷柏腹腔鏡煙霧排除系統衛部醫器輸字第035385號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/07/14“美佳泰”煙霧排煙系統及附件衛部醫器輸字第034707號壯生醫療器材股份有限公司
2031/02/18“柯惠”威力雷柏排煙套管衛部醫器製字第007073號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/12/29“善德”腹腔鏡煙霧過濾器及其配件(滅菌)衛部醫器製字第006948號善德生化科技股份有限公司
2030/10/14“史賽克”耐普頓威斯特處理系統衛部醫器輸字第033999號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/12/08“巴芙洛”手術煙霧過濾系統衛部醫器輸字第031911號惠眾股份有限公司
2028/06/22“凱樂思馬丁”煙霧過濾系統衛部醫器輸字第031260號台灣凱樂思馬丁有限公司
2028/06/22“凱樂思馬丁”煙霧過濾系統衛部醫器輸字第031254號台灣凱樂思馬丁有限公司
2028/04/18“愛希醫療”煙霧過濾系統衛部醫器輸字第031037號博而美國際股份有限公司
2032/01/12“卡爾斯特”手術煙霧控制系統衛部醫器輸字第029340號卡爾斯特有限公司
2032/01/03“愛希醫療”煙霧過濾系統衛部醫器輸字第029242號博而美國際股份有限公司
2030/07/27”柯惠”手術煙霧過濾系統衛署醫器輸字第021277號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/07/09“頗爾”拉波雪爾腹腔鏡氣體過濾器衛署醫器輸字第021208號新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
2027/06/11“康美”手術用排煙系統衛署醫器輸字第018117號八億實業股份有限公司