許可證編號034707
“美佳泰”煙霧排煙系統及附件
“Megadyne” Smoke Evacuator and accessories
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034707號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2021 / 07 / 14
- 有效日期
- 2031 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 14
這類器材是什麼 手術室用之空氣操作裝置,AI 輔助整理
手術室用的空氣操作裝置,主要是在開刀時把電燒、雷射產生的手術煙霧吸走並過濾,或處理腹腔鏡手術灌入體內的氣體,讓開刀房空氣乾淨、視野清楚。
它到底在手術室做什麼
外科醫師用電燒刀、超音波刀或雷射切組織時,會產生帶有氣味和微粒的煙霧。這類裝置一頭接在器械附近把煙吸走,經過濾網或濾器再排出,減少醫護人員吸入。另一種用途是腹腔鏡手術:把二氧化碳灌進腹腔撐開空間,術中或術後再把氣體排掉、過濾。
- 排煙:接電燒、雷射器械,吸走手術煙霧。
- 氣體過濾:腹腔鏡手術中過濾進出腹腔的二氧化碳。
- 集液:部分系統附集液瓶,收集回吸的液體。
和一般空氣清淨機差在哪
差在用途和無菌要求。一般清淨機是給空間用,這類裝置是接在手術器械上、近距離吸走煙霧,多半要能搭配無菌管線或無菌濾器,才不會污染手術區域。它不是拿來淨化整個開刀房空氣的。
誰會用到它
主要是外科、婦科、泌尿科、整形外科等會用到電燒或雷射的科別,以及執行腹腔鏡手術的團隊。民眾不會自己買來用,通常是在手術過程中由醫療人員操作,病人本身不會直接接觸到主機。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 20 張有效許可證,其中 18 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次墨西哥、南韓、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手術煙霧真的有害嗎?
是。電燒產生的煙霧含微粒和化學物質,長期吸入對開刀房人員的呼吸道有影響,所以會用排煙裝置在手術時就近吸走,而不是等煙霧擴散後才處理。
這類裝置病人會用到嗎?
不一定直接接觸。排煙系統多半由醫護人員操作,病人頂多接觸到貼在身上的無菌濾器或管線。腹腔鏡用的氣體過濾器則可能接在灌氣管路上,屬手術流程的一部分。
濾器或集液瓶可以重複使用嗎?
看產品標示。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的,要依仿單清潔、消毒或滅菌,不能自行沖一沖就再用。
開刀房一定要裝排煙系統嗎?
不一定,依手術型態和院方規範而定。會產生大量煙霧的手術,例如電燒、雷射,通常會搭配排煙設備;是否列為必要配備,由醫療機構依感染管制和職業安全規範決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年9月15日及112年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.10。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年3月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.18。
製造廠
- 製造商
- Jabil Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3800 GIDDINGS RD. AUBURN HILLS, MI USA 48326
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13495
- 製造商
- MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4545 Creek Rd. Cincinnati, OH USA 45242
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10614559104545 | MESE1 | Smoke Evacuator | 否 | 否 | 否 |
| 10614559104552 | 2550J | Smoke Evacuator Filter | 否 | 否 | 否 |
| 10614559104569 | 2555J | Smoke Evacuator Fluid Trap | 是 | 否 | 否 |
| 10614559104590 | 2390J | Laparoscopic Tubing, 6.5mm, with Lure Connector | 是 | 否 | 否 |
| 10614559104606 | 2395J | Speculum Tubing, 10mm, Corrugated, with Cannula Connector | 是 | 否 | 否 |
| 10614559104644 | 2255J | Smoke Evacuator RF Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 10614559104651 | 2403J | Connect Cable 1m, Smoke Extractor | 否 | 否 | 否 |
| 10614559104668 | 2406J | Connect Cable 2.1m, Smoke Extractor | 否 | 否 | 否 |
| 10614559105405 | 2150J | CONN SMOKE EVAC UNIVERSAL | 是 | 否 | 否 |
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